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导 言 1

一、本书的研究目的 1

二、本书的研究对象 3

第一章 人体试验的历史发展与伦理基础 6

第一节 人体试验的历史发展 6

一、早期的医学发展与人体试验 6

二、“二战”中的人体试验和纽伦堡法则 10

三、战后人体试验与贝尔蒙特报告 15

四、人体试验发展大事记 23

第二节 人体试验的伦理学 27

一、以结果为基础的功利主义伦理 27

二、以义务为基础的康德主义伦理 31

三、以权利为基础的自由个人主义伦理 34

四、以社群为基础的社群主义伦理 35

五、以关系为基础的关怀伦理学 37

六、人体试验伦理的基本原则 38

第二章 人体试验伦理法律规范现状 41

第一节 人体试验国际规范 41

一、世界医学大会《赫尔辛基宣言》 41

二、医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》 43

三、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》 44

四、世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》 45

五、联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》 45

六、联合国《公民及政治权利国际公约》 46

七、有关上述国际规范法律效力的争论 46

第二节 欧洲区域性法律规范 49

一、欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》（奥维多公约）及其附加议定书 49

二、欧盟关于药品试验的指令（Directive2001/20/EC和Directive 2005/28/EC ） 51

第三节 各国法律规范概况 52

一、立法规范模式 53

二、行政规章规范模式 57

三、伦理规范模式 61

第三章 人体试验的法律关系 65

第一节 人体试验的界定与分类 65

一、人体试验与临床治疗 65

二、人体试验的分期 69

三、治疗性试验与非治疗性试验 72

四、干预性试验和观察性试验 75

五、对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验 76

第二节 人体试验法律关系的参与人及其利益冲突 80

一、试验者和研究机构 80

二、发起人 82

三、受试者 84

四、特殊受试者 87

五、受试者群体 89

六、人类胚胎 90

七、审查机构 97

八、管理机关 98

九、利益冲突 99

第三节 人体试验的权利义务 102

一、受试者的生命健康权 102

二、受试者的身体自主权 102

三、受试者的隐私权 103

四、受试者群体信息安全 104

五、受试者财产权利和利益分享权 106

六、试验者的研究自由 111

七、发起人的权利 111

八、受试者权利的优先性 112

第四章 人体试验的伦理审查机制 113

第一节 人体试验审查机构的组织和构成 113

一、国际规范要求 113

二、欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式 117

三、机构内模式与机构外模式的利弊 127

四、我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议 132

第二节 人体试验伦理审查的运行 136

一、伦理审查委员会的职权 136

二、审查内容和标准 140

三、审查程序 144

四、多中心试验审查 149

五、后续监管 150

第三节 人体试验伦理审查的监督与救济 152

一、对人体试验伦理审查的监督 152

二、对人体试验伦理审查的救济 157

三、建立我国人体试验伦理审查监督与救济制度的构想 160

第五章 受试者的知情同意权 164

第一节 受试者知情同意权的含义与内容 164

一、知情同意原则与知情同意权的构成 164

二、告知的内容 167

三、告知的程度与形式 171

四、同意能力 173

第二节 受试者知情同意权的例外 173

一、知情同意的保留 173

二、知情同意权与对照组试验、安慰剂试验 175

三、紧急情况下试验性治疗的知情同意权 176

第三节 特殊受试者知情同意权保护 181

一、妇女 181

二、未成年人 183

三、精神病人和智力障碍者 187

四、被监禁者 188

五、军人、试验者的从属人员 190

第六章 受试者损害救济 191

第一节 人体试验侵权责任 191

一、美国的人体试验责任 191

二、大陆法系的人体试验侵权责任 199

第二节 人体试验保险 203

一、荷兰人体试验保险 204

二、德国人体试验保险 209

三、法国的人体试验保险 213

第三节 人体试验补偿 214

一、美国的强制性补偿方案 214

二、研究机构自愿补偿方案 216

第四节 我国人体试验受试者救济模式的选择 219

一、我国人体试验受试者救济现状 219

二、对我国人体试验受试者救济制度的整体构想 225

三、我国人体试验侵权责任制度的构想 226

四、我国人体试验责任保险制度构想 230

五、我国人体试验补偿机制构想 232

第七章 跨国人体试验中的受试者保护 233

第一节 跨国人体试验及其国际规范 233

一、跨国人体试验现状 233

二、跨国人体试验激增原因 234

三、有关跨国人体试验的现行国际规范 238

第二节 跨国人体试验的伦理争议 242

一、人体试验中的双重标准 242

二、知情同意与伦理审查 247

三、风险与收益不对等 252

第三节 关于我国跨国人体试验受试者保护机制的构想 259

一、建立双重伦理审查机制 259

二、建立与国外发起人对话与协商机制 260

三、建立利益冲突协调机制 261

四、建立国际合作监管机制 262

结语 我国人体试验法立法展望 264

附录一：《人体试验法》草案（试拟稿） 268

附录二：欧洲理事会《对人权与生物医学公约关于生物医学试验的附加议定书》 278

附录三：立陶宛共和国生物医学试验伦理法 288

附录四：荷兰医学人体试验强制保险法令 298

参考文献 303

后 记 322