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第一章 概述 1

第二章 中医临床研究方案优化的实施 6

第一节 方案优化的设计 6

一、方案优化的定义 6

二、研究方案优化过程 7

第二节 中医临床方案优化的指标体系构建 23

一、优化指标建立的方法 24

二、初拟方案优化指标体系 25

三、专家赋权 27

四、对构建方案优化指标体系的探讨 31

第三节 针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照试验（pcosact）的方案设计与优化 32

一、研究背景 32

二、研究方案 34

三、受试者保护 43

四、试验注册和实施 44

五、出版政策 44

六、资金来源 44

第三章 中医临床研究过程管理与质量评估的设计与实施 48

第一节 临床研究过程管理 48

一、临床研究实施 48

二、构建质量控制体系 51

第二节 质量评估设计 54

一、评估的分类 55

二、质量评估指标体系的构建 56

第三节 质量评估的实施 62

一、概述 62

二、质量评估的准备 63

三、质量评估的实施 65

第四章 质量评估方法 74

第一节 概化理论方法：信度评估 74

一、概化理论方法介绍 74

二、概化理论方法在质量评估中的应用 81

第二节 德尔菲法 86

一、德尔菲法的定义与特点 86

二、德尔菲法的操作流程 87

三、德尔菲法的优点与不足 88

四、德尔菲法的研究进展 88

五、德尔菲法在临床方案质量评估中的应用 90

第三节 层次分析法 90

一、基本原理与步骤 91

二、改进的层次分析法 102

三、三种层次分析法的比较 105

第四节 结构方程模型法 110

一、结构方程模型的基本原理 110

二、案例研究背景 112

三、量表效度研究 113

四、优化方案综合评价研究 117

第五节 基于马尔可夫过程的质控动态评价 122

一、多状态马尔可夫模型 123

二、隐马尔可夫模型 132

第六节 质量控制中常用的其他方法 138

一、其他信度和效度评价方法 138

二、图形展示方法 146

第五章 因子分析法 161

第一节 原理和方法 161

一、因子模型 161

二、因子模型中的几个统计特征指标 162

三、因子载荷矩阵的估计方法 163

四、公共因子的实际意义 165

五、计算因子得分 166

第二节 因子分析法在中医临床研究质量评估中的应用 167

一、中期评估 167

二、过程分析 174

三、结题分析 178

第三节 因子分析的应用策略 183

一、应用优势 183

二、应用条件 184

三、样本量 184

四、应用的局限性 185

第六章 临床研究过程质量评估 187

第一节 中医临床研究中期评估量化指标构建 187

一、中期评估量化指标的确定方法 187

二、中期评估量化指标的确立及理论模型的构建 189

三、中期评估量化指标构建的思考 193

第二节 中医临床研究中期评估量化指标的数据采集与效度、信度分析 196

一、数据的采集 197

二、信度检验方法 201

三、效度检验方法 201

四、结果 202

第三节 中期评估量化指标的应用 205

一、各课题中期评估得分计算方法 205

二、各课题中期评估得分 206

三、各课题中期评估得分的思考 214

四、小结 217

第四节 中医临床研究过程质控评估量化指标构建 217

一、中医临床过程质量控制评估指标的建立 218

二、中医临床研究过程质量控制评估指标的主观权重确定 221

三、中医临床研究过程质量控制评估指标的初步筛选及确定 225

第五节 中医临床研究过程质量控制评估数据的采集与信度、效度分析 227

一、数据采集 227

二、中医临床研究过程质控评估指标的信度与效度评价 229

三、结果 230

四、过程质控评估指标的信度及效度分析的思考 260

第六节 中医临床研究过程质量控制评估指标的应用 261

一、各课题过程质控评估得分计算方法 261

二、各课题过程质量控制评估得分 262

三、关于过程质控评估指标应用的思考 268

四、小结 271

第七章 临床研究结题质量评估 275

第一节 中医临床研究结题质量评估指标的初步建立 275

第二节 中医临床研究结题质量评估指标主观权重的确定 277

一、核心小组讨论 277

二、专家打分 277

三、主观权重计算 277

第三节 中医临床研究结题质量评估的数据采集 278

一、培训监查员 278

二、委派监查员（数据采集者） 279

三、数据现场采集 279

四、数据整理 279

五、数据统计分析结果 279

第四节 中医临床研究结题质量评估指标的信度与效度评估 285

一、结题质量评估指标的信度评估与效度评估 285

二、中医临床研究结题质量评估指标信度分析结果 286

三、中医临床研究结题质量评估指标效度分析结果 286

第五节 中医临床研究结题质量评估指标的应用 287

一、结题质量评估指标客观权重的计算 287

二、课题排名比较 290

第六节 中医临床研究结题质量评估结果表达 298

一、雷达图 298

二、雷达图在中医临床研究结题质量评估中的应用 298

三、闪电图 340

第七节 小结 342

一、不同方法课题排名一致性原因分析 342

二、指标的信度效度分析 343

三、基于质量控制的中医临床研究结题评估 343

四、中医临床研究中期评估与结题质量评估 345

五、雷达图在中医临床研究领域的应用 346

六、结题质量评估指标闪电图探讨 346

第八章 中医临床研究数据管理 348

第一节 临床研究数据管理发展概述 348

一、国内临床研究数据管理相关法规、规范与指南 348

二、国际临床研究数据管理发展简介 349

第二节 临床研究数据的质量和完整性 355

一、数据质量 355

二、数据完整性 358

三、数据质量和完整性的关系 358

第三节 临床研究数据管理一般流程与数据管理文档 359

一、数据管理的一般流程 359

二、数据管理文档 359

三、数据管理计划的制订 361

第四节 临床数据的标准化 363

一、临床数据管理标准化的优点 363

二、临床数据标准化相关标准 364

第五节 数据与安全监察委员会 372

一、成立dmc的条件 373

二、dmc的主要工作 373

三、数据和安全监察计划 373

第六节 临床研究数据管理稽查 374

一、稽查计划 375

二、稽查的实施过程 375

三、稽查报告 377

四、稽查结果的反馈 378

五、数据管理稽查的备查资料 378

第七节 临床研究数据管理计算机系统验证 380

一、验证的目的 380

二、验证的方法 380

三、验证计划 381

四、验证人员与验证提交的文档 381

五、临床试验数据管理系统的验证 382

第八节 中医临床研究数据管理现状调查与展望 383

一、调查问卷的形成 384

二、调查对象 385

三、调查问卷结果 385

四、建议与展望 390

附录 397