医疗器械标准目录 1999pdf电子书版本下载

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目录 3

第一部分　分类目录 3

一、国内标准 3

（一）医疗器械综合 3

1．标准化、质量管理 3

2．技术经济管理 3

3．基础标准 4

4．通用试验方法 4

5．通用技术条件 4

6．通用零部件 5

7．包装、运输、贮存 6

8．卫生、安全、劳动保护 6

（二）一般与显微外科手术器械（基本外科、显微外科、神经外科、注射穿刺） 6

（三）眼科与耳鼻喉科手术器械 9

（四）口腔科器械、设备与材料 11

（五）矫形外科、骨科手术器械 14

（六）计划生育、妇产科、儿（外）科手术器械 16

（七）其他专科手术器械（胸腔心血管外科、腹部外科、泌尿、肛肠外科、中医器械） 17

（八）普通诊察器械 17

（九）医用电子仪器设备 18

（十）医用光学仪器设备与内窥镜（光学） 18

（十一）医用超声、激光、高频仪器设备 20

（十二）理疗与中医仪器设备 22

（十三）医用射线设备 23

（十四）医用生化及化验设备 26

（十五）体外循环、人工脏器 27

（十六）手术室设备 28

（十七）公共医疗设备 29

（十八）医用卫生用品（医用材料及制品） 31

二、IEC（国际电工委员会）标准及CISPR（国际无线电干扰特别委员会）标准 34

（一）IEC/TC 62 医用电气技术委员会 34

（二）IEC/TC 61 家用电器技术委员会 46

（三）CISPR 国际无线电干扰特别委员会 47

三、ISO（国际标准化组织）标准 48

（一）ISO/TC 58　气瓶技术委员会 48

（二）ISO/TC 76 医用输液、灌注和注射器具技术委员会 48

（三）ISO/TC 84 医用注射器和注射针头技术委员会 52

（四）ISO/TC 106　牙科学技术委员会 54

（五）ISO/TC 121　麻醉呼吸设备技术委员会 62

（六）ISO/TC 150　外科植入物技术委员会 67

（七）ISO/TC 157　机械避孕用具技术委员会 75

（八）ISO/TC 168　假肢与矫形器技术委员会 77

（九）ISO/TC 170　外科器械技术委员会 79

（十）ISO/TC 172　光学和光学仪器技术委员会 80

（十一）ISO/TC 173　残疾人用品技术装置和辅助装置技术委员会 89

（十二）ISO/TC 194 医疗器械生物学评价技术委员会 92

（十三）ISO/TC 198　保健用品的灭菌消毒技术委员会 94

（十四）ISO/TC 210　医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 96

第二部分　顺序目录 99

一、国家标准 99

二、行业标准 106

三、IEC（国际电工委员会）标准及CISPR（国际无线电干扰特别委员会） 129

四、ISO（国际标准化组织）标准 142

附录1　废止标准编号及名称 190

附录2　医疗器械全国专业标准化（分）技术委员会一览表 193