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第一章 导读 1

第一节 什么是药品试验资料？ 1

第二节 药品试验资料究竟有何重要？ 3

第三节 药品试验资料受到法律保护吗？ 4

第一项 专利 4

第二项 商标 5

第三项 著作权 6

第四项 营业秘密 10

第四节 国际间药品试验资料保护的难题 12

第五节 本文架构介绍 17

第二章 药品试验资料保护概述 19

第一节 专有名词定义 19

第一项 专有名词定义 19

第二项 本文所探讨之药品试验资料保护与相关智慧财产权议题 23

第二节 药品试验资料之概念 23

第一项 临床前试验 24

第二项 临床试验 25

第三节 药品试验资料之功能 27

第四节 药品试验资料保护问题之重要性 28

第一项 药品试验资料保护对TRIPS协定之重要性 29

第二项 药品试验资料保护对双边架构之重要性 30

第三项 药品试验资料保护对两岸架构之重要性 30

第五节 与药品试验资料保护相关之智慧财产权保护议题 32

第三章 TRIPS协定下保护药品试验资料之规范 33

第一节 TRIPS协定保护药品试验资料之规范意涵 33

第二节 TRIPS协定保护药品试验资料之协商与谈判过程 35

第三节 TRIPS协定保护药品试验资料之条文分析 36

第一项 目的与范围 37

第二项 规范客体 38

第三项 保护期间与方式 39

第四项 法律效果 40

第四节 TRIPS协定下发展出之药品试验资料保护模式 43

第一项 禁止不当使用模式 43

第二项 均分补偿金模式 46

第三项 资料专属权模式 51

第四章 TRIPS协定下两岸实践药品试验资料保护共同面临之问题 58

第一节 台湾药事法中药品资料保护之制度与问题 58

第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景 58

第二项 其他新药是否应受资料专属保护 62

第三项 药品试验资料法律地位与保护范围之争议 65

第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议 78

第二节 中国大陆现行法规中药品资料保护之制度与问题 85

第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景 85

第二项 其他新药是否应受资料专属保护 86

第三项 将专利连结纳入规范 88

第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议 90

第三节 两岸共同面临之问题 92

第一项 药品试验资料之超高保护与智财权促进公益之本质冲突 92

第二项 欧美国家对现行制度之评价 101

第三项 台湾的回应 107

第四项 中国的回应 109

第五项 评析 111

第四节 对药品试验资料之保护应符合智财权促进公益之本质 112

第一项 药品试验资料保护应考量之公益因素 112

第二项 中国大陆与我国立法欠缺之处 113

第三项 中国大陆与我国立法可相互参考之处 114

第四项 小结 115

第五章 两岸针对药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之立场与作法 120

第一节 美国以超过TRIPS协定保护标准之条款加强试验资料保护 120

第一项 美国签订自由贸易协定之背景 120

第二项 与试验资料保护相关之条款 121

第二节 自由贸易协定中欧盟纳入试验资料保护之内容 127

第一项 欧盟签定自由贸易协定之背景 127

第二项 与试验资料保护相关之条款 128

第三项 欧洲自由贸易协会所签署FTA 131

第三节 台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 133

第一项2002年以前台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 133

第二项2002年之后台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 139

第三项 小结 142

第四节 中国大陆所签自由贸易协定包含TRIPS协定以外之内容 142

第一项 2002年以前大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 142

第二项 2002年之后大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 145

第三项 小结 150

第五节 两岸对外签署FTA可能立场与因应 151

第一项 欧美国家加强试验资料保护之趋势 152

第二项 台湾可能采取之立场与作法 156

第三项 中国可能采取之立场与作法 158

第四项 本文建议 159

第六章 未来建立TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度之思考 164

第一节 透过TRIPS协定下两岸架构促进制药产业发展与国民用药权益 164

第一项 TRIPS协定下两岸架构之法正当性 164

第二项 两岸医药产业发展 165

第三项 两岸医药政策 167

第二节 TRIPS协定下两岸架构须遵行之基本原则 170

第一项 国民待遇原则 170

第二项 最惠国待遇原则 170

第三项 TRIPS协定第7条 171

第四项 TRIPS协定第8条 172

第三节 药品试验资料保护模式之选择 174

第一项 重申TRIPS协定第39.3条内容 174

第二项 采行资料专属保护模式 175

第三项 选择资料专属权模式应考量之其他要素 176

第四项 是否纳入超过TRIPS保护标准之条款 178

第四节 两岸药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之条款 179

第一项 赞成纳入新适应症资料保护之理由 179

第二项 反对纳入新适应症资料保护之理由 181

第三项 本文建议 183

第五节 其他与药品试验资料保护相关之配套制度 185

第一项 健全非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之制度 185

第二项 引用国际标准提升药品制造之品质 186

第三项 纳入智慧财产权与药事法规讯息交流与合作 187

第四项 智慧财产权之取得与维持 188

第五项 智慧财产权之执行 189

第七章 结论 191

参考文献 195