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1 基本概念与剂型的重要性 1

1.1 基本概念与相关术语 1

第一部分　药物制剂基础知识 1

1.2　剂型的重要性 2

2 药物剂型与特点 2

2.1 固体与半固体制剂 2

2.2 液体制剂 10

3 药品标准及主要相关法规简介 15

3.1 药典与药品标准 15

3.2 相关法规 17

1.2 车间平面布局参考图 20

1.4 内包装材料 20

1.3 处方 20

第二部分 固体与半固体制剂生产技术 20

1.1 工艺流程及环境区域划分示意图 20

教学实例 口服补液盐Ⅱ（27.9g／包）的制备 20

1　散剂的生产技术 20

1.5　主要设备 21

1.6 配料 21

1.7　粉碎 22

1.8 过筛 23

1.9 混合 25

1.10　分剂量、包装 28

1.11 外包装 30

1.12 相关知识 31

2.3 处方 34

2.5 主要设备 34

2.4 内包装材料 34

2.6　配料、粉碎、过筛、混合 34

2.2 车间平面布局参考图 34

2.1 工艺流程及环境区域划分示意图 34

教学实例 维生素C颗粒（2g／包）的制备 34

2　颗粒剂的生产技术 34

2.7 制软材 35

2.8 制粒 36

2.9 干燥 38

2.10　整粒混合 40

2.11 内包装 41

2.12 外包装 43

2.13 相关知识 43

3.7　填充、抛光 44

3.6 配料、粉碎、过筛、混合 44

3.5 主要设备 44

3.4 内包装材料 44

3.3 处方 44

3.2　车间平面布局参考图 44

3.1 工艺流程及环境区域划分示意图 44

教学实例 吲哚美辛胶囊（25mg／粒）的制备 44

3　硬胶囊剂的生产技术 44

3.8 内包装 48

3.9 外包装 50

3.10 相关知识 50

4 片剂的生产技术 52

教学实例 复方磺胺甲噁唑片的制备 52

4.3 处方 53

4.2 车间平面布局参考图 53

4.1 工艺流程及环境区域划分示意图 53

4.4 内包装材料 56

4.5 主要设备 56

4.6　粉碎、过筛 56

4.7 配料 56

4.8 制粒 56

4.9 干燥 58

4.10　整粒总混 59

4.11 压片 61

4.12 包衣 65

4.13 内包装 67

4.14 外包装 71

4.15 相关知识 72

5 滴丸剂的生产技术 97

教学实例 马来酸氯苯那敏滴丸（4mg／粒）的制备 97

5.1 工艺流程示意图 97

5.2 处方 97

5.3 主要设备 97

5.4 配制 98

5.5　质量检查 98

5.6 相关知识 99

教学实例 甘油栓的制备 100

6　栓剂的生产技术 100

6.1 工艺流程示意图 101

6.2　处方 101

6.3　主要设备 101

6.4 配料 101

6.5　灌装 102

6.6　相关知识 102

7　软胶囊剂的生产技术 108

教学实例 硝苯地平胶丸（5mg／粒）的制备 108

7.1 工艺流程示意图 108

7.2　处方 108

7.3　制法 108

7.4　相关知识 109

8.1 实例 氧化锌软膏的制备 110

8 软膏剂、乳膏剂及眼膏剂的生产技术 110

8.2 实例 徐长卿软膏的制备 113

8.3　相关知识 114

8.4　眼膏剂 119

9　其他剂型简介 121

9.1　硬膏剂的生产技术 121

9.2　膜剂的生产技术 124

9.3　涂膜剂的生产技术 130

9.4 气雾剂的生产技术 131

教学实例 维生素C注射液（2ml∶0.25g）的制备 139

1.1 工艺流程及环境区域划分示意图 139

第三部分　液体制剂生产技术 139

1 最终灭菌小容量注射剂（即针剂或称注射剂）的生产技术 139

1.2 车间平面布局参考图 140

1.3　处方 140

1.4 内包装材料 140

1.5 主要设备 140

1.6　纯化水的制备 140

1.7 注射用水的制备 146

1.8　安瓿的理瓶 148

1.9 安瓿的洗烘灭菌 149

1.10 药液的配制与滤过 154

1.11　灌封 157

1.12　灭菌检漏 160

1.13 灯检 163

1.14 印字包装 165

1.15　相关知识 167

2 最终灭菌大容量注射剂（输液）的生产技术 189

教学实例 葡萄糖注射液（100ml∶5g）的制备 189

2.1 工艺流程及环境区域划分示意图 189

2.4　制法 191

2.5　相关知识 191

2.3　处方 191

2.2 车间平面布局参考图 191

3 注射用无菌粉末（粉针剂）的生产技术 194

3.1 无菌分装注射剂生产技术 194

实例 注射用青霉素钠的制备 194

3.2 无菌冻干粉注射剂生产技术 197

实例 注射用细胞色素C（15mg）的制备 197

4　酊水剂的生产技术 201

4.1 制备流程及环境区域划分说明 201

4.2 车间平面布局参考图 202

4.3　教学实例 202

4.4　相关知识 206

5.2 车间平面布局参考图 237

5.1 工艺流程及环境区域划分示意图 237

5 口服液的生产技术 237

教学实例 硫酸锌口服溶液（100ml∶0.2g）的制备 237

5.3 处方 238

5.4 内包装材料 238

5.5　主要设备 238

5.6 配制滤过 238

5.7　洗瓶 241

5.8　灌装 241

5.9　灭菌 244

5.10　灯检 244

6.1 工艺流程及环境区域划分示意图 245

6.3　处方 245

6.2 车间平面布局参考图 245

6 滴液剂的生产技术 245

教学实例 氯霉素滴眼液（10ml∶25mg）的制备 245

5.11 包装 245

6.4 内包装材料 246

6.5 主要设备 246

6.6 药液的配制与滤过 246

6.7　灌封 247

6.8 灯检、包装 250

6.9　相关知识 250

附表3-2　清场合格证 254

附表 254

附表3-1 注射用水机操作记录 254

附表3-3 半成品（中间产品）交接单 255

附表3-4　针剂批生产记录 255

附表3-5　针剂洗瓶记录 257

附表3-6 针剂批原辅材料配／核料单 258

附表3-7　针剂配制记录 259

附表3-8　针剂灌装记录 259

附表3-9　针剂灭菌记录 260

附表3-10　针剂灯检记录 260

附表3-12　针剂装箱记录 261

附表3-11 针剂包装记录 261

附录 262

附录一　更衣规程 262

附录二 生产区清洁消毒规程 263

附录三 清场管理制度 267

附录四 设备清洁规程 269

附录五 配料称量操作规程 271

附录六 生产区容器、器具清洁消毒规程 272

附录七 清洁工具的使用、清洁、灭菌操作规程 273

参考文献 276