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第一章 中药新药的概念及其注册分类　 1

第一节 中药新药的概念及其研究的特点　 1

第二节　中药注册分类及其申报资料　 2

第二章　中药新药的立题与设计　 11

第一节　中药新药的立题　 11

第二节　中药新药的选题　 14

第三节　组方设计　 20

第三章　中药新药的制剂研究　 26

第一节　剂型选择　 26

第二节　制备工艺研究　 44

第三节 中药新药制剂研究中应注意的问题　 52

第四节　实例：复方银黄颗粒剂　 54

第四章　中药新药的质量标准研究　 64

第一节 中药新药质量标准设计原则　 64

第二节 中药新药质量标准的制定　 67

第三节　中药新药质量标准起草说明　 83

第四节 中药新药质量标准中应注意的问题　 86

第五节　实例　 88

第五章　中药新药的稳定性研究　 111

第一节 目的与意义　 111

第二节 中药新药稳定性研究的内容与方法　 112

第三节 中药新药稳定性研究须注意的问题　 116

第六章　中药新药的药理学研究　 119

第一节 中药新药的药效学研究　 119

第二节 中药新药一般药理学研究　 127

第三节　实例：风湿骨痛胶囊的主要药效学研究　 131

第七章 中药新药的毒理学研究　 135

第一节　目的与意义　 135

第二节　急性毒性试验　 139

第三节　长期毒性试验　 146

第四节　刺激性、光毒性和溶血性试验　 155

第五节　免疫毒性（过敏性、光过敏反应）试验　 169

第六节　生殖毒性试验　 180

第七节　致癌试验　 183

第八节　药物依赖性试验　 184

第九节　致突变试验　 188

第十节 中药毒理学研究实验举例　 194

第八章 中药新药的临床研究　 199

第一节　临床研究的目的　 199

第二节　临床试验　 202

第三节 中药新药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写　 208

第四节 中药新药临床研究资料的撰写　 210

第五节　临床试验设计方案举例　 218

第六节　临床研究资料总结举例　 230

第九章　中药新药的产品包装与设计　 239

第一节　产品包装目的与分类　 239

第二节　包装材料　 243

第三节　包装设计　 263

第四节　药品说明书　 266

第十章　中药新药的申报与审批　 277

第一节　中药新药的临床申报与审批　 277

第二节 申报新药证书及生产批准文号　 280

第三节　药品试行标准的转正　 282

第四节　新药的补充申请　 282

第五节　药品注册研制现场核查要点及判定原则　 284

第六节　药品注册生产现场检查要点及判定原则　 288

第七节　中药新药申报资料中综述资料的撰写　 290

第八节 中药新药的审评机构　 305