制剂工艺与技术 第2版 附实验册 供中职使用pdf电子书版本下载

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第一章 概述 1

第一节 课程简介 1

一、致同学们 1

二、致老师们 4

第二节 生产企业简介 6

一、基本概念 6

二、制剂生产企业的基本配置 9

第三节 药品生产管理法规简介 18

一、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介 18

二、《药品生产质量管理规范》简介 19

第四节 药品质量管理 21

一、相关术语 21

二、质量检验 23

三、制剂生产企业的质量控制 25

第二章 制备工艺用水 28

第一节 离子交换法 30

一、岗位职责和任务 30

二、资源配置 31

三、操作规程 32

第二节 反渗透法 37

一、概述 37

二、岗位职责和任务 38

三、资源配置 39

四、操作规程 40

第三节 蒸馏法 43

一、岗位职责和任务 43

二、资源配置 44

三、操作规程 45

第三章 药品包装 49

第一节 概述 49

一、包装形式 49

二、功能要求 51

第二节 药品外包装 56

一、岗位职责和任务 56

二、资源配置 57

三、操作规程 60

第三节 药品分装 63

一、岗位职责和任务 63

二、资源配置 64

三、操作规程 67

第四章 灭菌 69

第一节 生产环境的灭菌 70

一、概述 70

二、岗位职责和任务 70

三、资源配置 72

四、操作规程 75

第二节 生产用具的灭菌 78

一、岗位职责和任务 78

二、资源配置 79

三、操作规程 81

第三节 原料、辅料及制剂的灭菌 84

一、概述 84

二、岗位职责和任务 86

三、资源配置 89

四、操作规程 92

第五章 固体制剂 95

第一节 粉碎、过筛与混合 95

一、岗位职责和任务 95

二、资源配置 98

三、操作规程 102

四、举例 110

第二节 硬胶囊填充 110

一、胶囊剂概述 110

二、岗位职责和任务 112

三、资源配置 113

四、工艺流程 118

第三节 制粒 123

一、岗位职责和任务 123

二、资源配置 124

三、工艺流程 129

第四节 压片 135

一、岗位职责与任务 136

二、资源配置 137

三、工艺流程 140

四、常见问题与质量控制 141

第五节 包衣 149

一、岗位职责与任务 149

二、资源配置 150

三、操作规程 153

第六节 热塑成型工艺与技术 157

一、岗位职责与任务 157

二、资源配置 158

三、操作规程 160

第六章 液体制剂 163

第一节 液体制剂简介 163

一、分类 163

二、特点 165

三、常见液体制剂 166

四、液体制剂的质量要求 170

五、常用的分散介质（溶剂） 172

六、液体制剂常用的附加剂 174

七、生产环境与要求 182

八、生产流程 184

第二节 配液 186

一、岗位职责和任务 186

二、资源配置 188

三、操作规程 190

第三节 过滤 205

一、岗位职责和任务 205

二、资源配置 206

三、操作规程 208

第四节 灌封 213

一、岗位职责和任务 213

二、资源配置 214

三、操作规程 222

第七章 中药制剂 235

第一节 药材的前处理 235

一、岗位职责和任务 235

二、资源配置 237

三、操作规程 239

第二节 煎煮 245

一、岗位职责和任务 245

二、资源配置 246

三、操作规程 247

四、举例 251

第三节 浸渍 252

一、岗位职责和任务 252

二、资源配置 253

三、操作规程 254

第四节 渗漉 256

一、岗位职责和任务 257

二、资源配置 257

三、操作规程 258

第五节 浓缩 262

一、岗位职责和任务 263

二、资源配置 264

三、操作规程 266

第六节 精制与分离 268

一、岗位职责和任务 269

二、资源配置 269

三、操作规程 270

第七节 丸剂的制备 275

一、丸剂成型岗位职责与任务 275

二、资源配置 277

三、操作规程 280

第八章 生产环境管理 286

第一节 厂房设计与布局 286

一、基本概念 286

二、厂址的选择 288

三、厂区总体规划 292

四、公用工程设计 301

第二节 洁净室（区）设计与装修 305

一、分类 305

二、要求 306

三、净化设计 312

四、车间公用设施的设计安装 315

五、人员、物料的净化 318

第三节 生产环境的净化 325

一、生产环境净化的基本概念 325

二、空气净化调节系统 328

第九章 生产设备管理 341

第一节 概述 341

一、药品生产设备的配置原则 341

二、设备的分类 342

三、相关法规与管理要求简介 344

第二节 药用设备的配置 349

一、设备设计和选型的基本要求 349

二、设备配置计划 350

三、采购 351

四、安装与调试 354

第三节 设备使用过程的管理 357

一、设备管理相关制度 357

二、管理过程与方法 358

三、验证 363

第四节 报修、维修与报废 364

一、设备故障 364

二、设备维修 365

三、设备报废 368

第十章 剂型设计与工艺管理 370

第一节 新药的研发 370

一、基本思路 370

二、样品的研制 373

三、样品考察 380

四、标准的制定与修订 385

第二节 文件的编制 387

一、概述 387

二、文件的建立、管理与使用 389

三、文件的编制 392

第三节 工艺的验证与工艺规程的修订 400

一、目的与意义 400

二、程序与方法 401

第十一章 生产物料管理 405

第一节 原料、辅料与包装材料的管理 405

一、基本概念 405

二、岗位职责与任务 407

三、资源配置 408

四、操作规程与工作流程 412

第二节 生产过程中的物料管理 417

一、基本概念 417

二、岗位职责与任务 417

三、操作规程与工作过程 418