图书介绍
良好实验室规范（GLP）国家标准理解与应用pdf电子书版本下载
- 车礼东，由瑞华，张少岩等编著 著
- 出版社： 北京：中国标准出版社
- ISBN：9787506653176
- 出版时间：2009
- 标注页数：319页
- 文件大小：28MB
- 文件页数：335页
- 主题词：实验室－管理－国家标准－中国－学习参考资料
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图书目录
第一章 良好实验室规范（GLP）概述 1
第一节 GLP的基本概念 1
第二节 GLP的发展历史 2
第三节 GLP的国际应用 5
第四节 GLP的主要内容和基本要素 10
第五节 良好实验室规范国家标准 17
第二章 良好实验室规范原则 20
第一节 标准简介 20
第二节 前言 21
第三节 范围 21
第四节 术语和定义 22
第五节 技术规范 30
范例 废物处置管理规定 47
第三章 良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 49
第一节 标准简介 49
第二节 前言 49
第三节 范围、引用文件与术语 50
第四节 技术规范 51
第四章 质量保证与良好实验室规范 65
第一节 标准简介 65
第二节 前言 65
第三节 范围、引用文件与术语 66
第四节 技术规范 67
第五章 良好实验室规范原则在短期研究中的应用 80
第一节 标准简介 80
第二节 前言 80
第三节 范围、引用文件与术语 81
第四节 技术规范 82
第六章 良好实验室规范原则在现场研究中的应用 95
第一节 标准简介 95
第二节 前言 96
第三节 范围、引用文件与术语 96
第四节 技术规范 98
第七章 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 114
第一节 标准简介 114
第二节 前言 114
第三节 范围、引用文件与术语 115
第四节 技术规范 117
第八章 良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 138
第一节 标准简介 138
第二节 前言 139
第三节 范围、引用文件与术语 139
第四节 要求 141
第五节 GLP原则在计算机化的系统中的应用 142
第六节 术语解释 162
第九章 实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 164
第一节 标准简介 164
第二节 前言 164
第三节 范围、引用文件与术语 165
第四节 要求 166
小结 173
第十章 良好实验室规范原则在体外研究中的应用 174
第一节 标准简介 174
第二节 前言 175
第三节 序言与目的 176
第四节 范围、引用文件与术语 177
第五节 职责 185
第六节 质量保证 189
第七节 设施 190
第八节 仪器、材料和试剂 193
第九节 试验系统 193
第十节 体外试验的信息资源 199
范例 无菌程序——洁净室的出入管理 200
第十一章 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案 202
第一节 标准简介 202
第二节 前言 203
第三节 序言和范围 203
第四节 术语和定义 205
第五节 任务和职责 207
第六节 档案设施 212
第七节 安全 215
第八节 存档程序 216
第九节 电子记录存档 225
第十节 质量保证 228
第十一节 签约档案服务 228
第十二节 档案的终止 230
第十二章 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责 232
第一节 标准简介 232
第二节 前言 232
第三节 范围、引用文件与术语 233
第四节 要求 234
第十三章 在另一国家中要求和执行检查与研究审核 240
第一节 标准简介 240
第二节 前言 241
第三节 范围、引用文件与术语 241
第四节 建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序 242
附 OECD的年报应包含的具体信息要求 245
第十四章 良好实验室规范符合性监督程序指南 246
第一节 标准简介 246
第二节 前言 247
第三节 范围、引用文件与术语 247
第四节 GLP符合性监督程序的构成 251
附一 OECD有关符合性监督的决议 258
附二 国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域（试行） 261
第十五章 执行实验室检查和研究审核的指南 262
第一节 标准简介 262
第二节 前言 262
第三节 范围、引用文件与术语 263
第四节 试验机构检查 264
第五节 检查程序 266
第六节 研究审核 283
第七节 检查或研究审核的完成 284
附一 日本GLP检查程序 286
附二 适用于我国GLP国家标准的实验室内部检查对照表 287
附三 动物实验设施环境条件指示（静态）参考表 310
第十六章 良好实验室规范检查报告的编制指南 311
第一节 标准简介 311
第二节 前言 311
第三节 范围、引用文件与术语 312
第四节 要求 313
小结 319