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上篇 总论 3

第一章 中药注射剂概述 3

第一节 中药注射剂的形成与发展 3

一、中药注射剂的发展历程 3

二、中药注射剂的质量控制 4

三、中药注射剂上市后再评价 6

第二节 中药注射剂的品种、特点及不可替代性 7

一、中药注射剂的品种 7

二、中药注射剂的作用特点 10

三、中药注射剂的不可替代性 10

第二章 中药注射剂的不良反应／事件及其处理方法 15

第一节 中药注射剂的不良反应与不良事件 15

一、中药注射剂的不良反应 15

二、中药注射剂的不良事件 16

三、中药注射剂不良事件与药物的关联性评价 16

四、正确区分中药注射剂不良反应与不良事件 18

五、中药注射剂药害 18

六、中药注射剂不良反应的发生率 19

第二节 中药注射剂不良反应／事件的表现与分型 20

一、中药注射剂不良反应／事件的表现 20

二、常用中药注射剂不良反应／事件的临床表现 20

三、中药注射剂不良反应／事件的特点 28

四、中药注射剂不良反应／事件的分型 29

第三节 中药注射剂不良反应／事件的原因分析 31

一、药物自身问题 31

二、临床不合理使用 35

三、个体差异 37

四、安全性研究与风险管理缺乏 37

第四节 中药注射剂不良反应／事件的临床处理方法 41

一、过敏性休克 42

二、药物性溶血 45

三、药疹 49

四、药物性肝损伤 56

五、药物性肾损害 60

第三章 中药注射剂的合理使用原则与规范 68

第一节 中药注射剂临床合理使用基本原则 68

第二节 中药注射剂临床合理使用规范 70

一、辨证用药 因人制宜 70

二、溶媒恰当 单独配制 72

三、性状检查 规范操作 74

四、严格剂量 控制速度 76

五、疗程合理 间隔洗脱 78

六、提倡皮试 输注监测 79

第四章 中药注射剂说明书 86

第一节 中药注射剂说明书的内容与要求 86

一、中药注射剂说明书的项目 86

二、中药注射剂说明书的要求 87

第二节 中药注射剂说明书的阅读与应用 87

一、核准日期与修改日期 88

二、特殊药品 88

三、说明书标题 89

四、警示语 89

五、药品名称 89

六、成分 89

七、性状 90

八、功能主治或适应证 90

九、规格 91

十、用法用量 91

十一、不良反应 92

十二、禁忌 93

十三、注意事项 93

十四、孕妇和哺乳期妇女用药 94

十五、儿童用药 94

十六、老年用药 94

十七、药物相互作用 95

十八、临床试验 95

十九、药理毒理 96

二十、药代动力学 96

二十一、贮藏 96

二十二、包装 97

二十三、有效期 97

二十四、执行标准 97

二十五、批准文号 97

二十六、生产企业 97

第三节 中药注射剂说明书安全性内容的差别 98

第五章 中药注射剂的运输与存放 101

第一节 中药注射剂稳定性及影响因素 101

一、环境因素 101

二、内在因素 102

第二节 药品运输管理 103

第三节 药品储存管理 104

一、药品养护设施的配备与正确使用 104

二、中药注射剂储存保管要求 105

三、定期质量检查 106

四、发现问题的处理措施 107

五、药品库房管理人员的资质与培训 107

第六章 中药注射剂不良反应／事件的监测与研究 109

第一节 药品不良反应的研究及其进展 109

一、非临床实验室毒性试验的不良反应预测研究 110

二、临床试验中的不良反应揭示研究 110

三、药物不良反应分类与临床试验揭示的局限性 112

四、真实世界临床研究和药物流行病学 113

第二节 我国药品不良反应／事件监测体系与报告制度 117

一、我国药品不良反应行政监测体系 117

二、药品不良反应／事件的报告 120

三、中药注射剂不良反应／事件报告发表规范 124

第三节 中药注射剂上市后不良反应／事件的研究与风险管理 135

一、临床不良反应的主动监测与研究 135

二、中药注射剂不良反应的集中监测研究 138

三、药品风险管理与风险最小化 139

下篇 各论 149

一、黄芪注射液说明书 149

二、参麦注射液说明书 152

三、参附注射液说明书 157

四、生脉注射液说明书 161

五、注射用益气复脉（冻干）说明书 163

六、参芪扶正注射液说明书 170

七、丹红注射液说明书 176

八、丹参注射液说明书 179

九、注射用丹参（冻干）说明书 183

十、注射用丹参多酚酸盐说明书 186

十一、舒血宁注射液说明书 189

十二、清开灵注射液说明书 193

十三、醒脑静注射液说明书 199

十四、脉络宁注射液说明书 201

十五、苦碟子注射液说明书 206

十六、灯盏细辛注射液说明书 210

十七、注射用灯盏花素说明书 213

十八、血塞通注射液说明书 218

十九、血栓通注射液说明书 223

二十、注射用血栓通（冻干）说明书 227

二十一、热毒宁注射液说明书 233

二十二、痰热清注射液说明书 241

二十三、血必净注射液说明书 249

二十四、注射用双黄连（冻干）说明书 252

二十五、茵栀黄注射液说明书 257

二十六、苦黄注射液说明书 261

二十七、喜炎平注射液说明书 264

二十八、康艾注射液说明书 267

二十九、复方苦参注射液说明书 273

三十、艾迪注射液说明书 279

三十一、康莱特注射液说明书 281

三十二、得力生注射液说明书 287

三十三、华蟾素注射液说明书 289

三十四、止喘灵注射液说明书 292

三十五、益母草注射液说明书 294

附录 298

一、药品不良反应／事件报告表 298

二、药品群体不良反应／事件基本信息表 301