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第一部分 我们的使命 3

第一章 健康、疾病与药品 3

第二章 认识药品 5

第三章 我们的使命 10

第二部分 为什么要执行GMP第一章 药品质量风险与法规 15

第二章 认识GMP 19

第三部分 GMP规范要求 27

第一章 人 27

第一节 组织机构 27

第二节 人员 31

第三节 培训 33

第二章 机 38

第一节 设施、设备的技术要求 38

第二节 设施、设备的安全操作 41

第三节 设施、设备的维护保养 43

第四节 设施、设备状态标志 45

第五节 设备的记录 48

第三章 料 49

第一节 物料管理基础 50

第二节 物料管理与生产 64

第三节 物料管理与质量 74

第四章 法 78

第一节 法与文件 78

第二节 文件管理 83

第三节 如何使用文件 89

第五章 环 94

第一节 污染和污染媒介 95

第二节 生产过程中的环境管理 103

第四部分 怎样实施GMP 111

第一章 养成良好的职业道德和职业素养 111

第二章 养成良好的GMP意识——职业习惯 115

第三章 建立良好的卫生习惯 134

第四章 学习习惯 136

第五章 总结 138

附录 141

中华人民共和国药品管理 141

药品生产质量管理规范（1998年修订） 163

关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知 179

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 179

关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 196

附件一 中药饮片GMP补充规定 196

附件二 医用氧GMP补充规定 199

药品GMP认证检查评定标准 201

参考文献 222