国外食品药品法律法规编译丛书 FDA监管程序手册pdf电子书版本下载

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第一章 召回程序 1

第一节 目的 2

第二节 背景 3

第三节 FDA的职责和程序概述 5

第四节 召回企业系统 9

第五节 启动召回 11

第六节 召回分类和策略 26

第七节 通告和公众警告 33

第八节 监控和审计召回的有效性 40

第九节 召回终止 51

第十节 附件、展示和附录 53

第二章 应急程序 97

第一节 目的 99

第二节 简介 100

第三节 职责 103

第四节 突发事件通告 105

第五节 辖区操作规程 108

第六节 总部操作规程 118

第七节 部门间的协作 124

第八节 媒体关系 129

第九节 参考文献 131

第十节 附录 反后续篡改工作指南 133

第三章 进口业务操作程序 137

第一节 进口程序 138

第二节 个人进口的范围 157

第三节 针对邮寄物品的“扣留通知书” 164

第四节 对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书 170

第五节 生物制品的进口 174

第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序 175

第七节 放行通知书 177

第八节 自动扣留（DWPE） 182

第九节 对非邮寄物品的“扣留通知书” 200

第十节 对扣留通知书的答复（听证） 206

第十一节 拒绝入关通知书 212

第十二节 矫正 217

第十三节 监管费用 225

第十四节 保证金措施 232

第十五节 进口信息指令 241

第十六节 针对问题进口商的优先执行策略 246

第十七节 进口转出口 259

第十八节 为贸易展览会/交流会、展销会及特殊事件而办理的进口 272

第十九节 安全贮存（有待修订而临时删除） 276

第二十节 关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流 277

第二十一节 抽样通知书 280

第二十二节 许可和拒绝运输及出口（T＆E）入关申请 289

第二十三节 展示 294

第四章 其他程序 303

第一节 交流——辖区和中心的职责 304

第二节 预先通知 312

第三节 监管会议 316

第四节 食品记录的检查——414 （a）和704 （a）部分 319

第五节 现场检查报告（EIR）结论和决定 326

第六节 州际旅行项目（ITP）的分类和行政行为 327

第七节 报告和监察 328

第八节 临时委员会 329

第九节 上诉程序 335

第十节 专家支持的案例 338

第十一节 证词、生产记录、记录的认证 344

第十二节 申请规范政策 358

本书缩略语表 359

名词术语总表 367