CDISC（临床数据交换标准协会）标准导论 医学研究效率之源pdf电子书版本下载

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第一章 引言 3

i.关于标准的误区 3

ii.医学研究——危机中的产业 3

iii.标准推动医疗健康产业发展 4

iv.实施CDISC标准的好处与业务案例 9

v.CDISC——通吃一切的标准 11

vi.技术战略与概述 14

第二章 CDISC标准 17

i.CDISC标准数据流 17

ii.数据与元数据 19

iii.CDISC标准制定程序 19

第三章 CDISC临床研究术语集 21

第四章 方案表述 30

第五章 临床数据采集标准一致性规范——CDASH 36

第六章 数据操作模型——ODM 43

第七章 临床实验室数据模型——LAB 49

第八章 数据提交标准：SDTM、SEND、试验设计及define.xml 53

i.SDTM 53

ii.非临床数据交换标准：SEND 56

iii.试验设计模型（TDM） 57

iv.案例报告表数据定义规范（define.xml） 61

v.数据提交模型和FDA 62

第九章 分析数据模型——ADaM 64

第十章 标准受控术语 69

第十一章CDISC医疗健康链接计划 73

i.电子源数据交换（eSDI） 75

ii.生物医学研究集成域组：BRIDG 82

iii.IHE数据采集框架检索表 82

第十二章 生物医学研究集成域组（BRIDG）模型 87

第十三章 如何实施CDISC标准 92

第十四章CDISC的未来 99

缩略语 101

附录 105

一、推荐阅读文献 105

二、CDISC文档链接 107

三、相关网站链接 107