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第一章 抗菌药物临床试验技术规范 1

第一节 抗菌药物临床试验方案设计技术规范 1

第二节 社区获得性细菌性肺炎感染抗菌药物临床试验技术规范 6

第三节 合并慢性阻塞性肺疾病的慢支炎患者急性细菌性急性感染加重抗菌药物临床试验技术规范 16

第四节 复杂性泌尿道感染抗菌药物临床试验技术规范 25

第五节 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术规范 34

第六节 细菌性阴道炎抗菌药物临床试验技术规范 43

第二章 心血管药物临床试验技术规范 50

第一节 抗高血压药物临床试验技术规范 50

第二节 抗心肌缺血药物临床试验技术规范 55

第三节 抗心力衰竭药物临床试验技术规范 64

第四节 抗血栓药物临床试验技术规范 69

第五节 抗心律失常药物临床试验技术规范 75

第六节 治疗肺动脉高压药物临床试验技术规范 80

第七节 心血管药物临床试验统计学设计、数据处理与统计分析技术规范 85

第八节 心血管药物临床试验中特殊诊疗技术操作规范 91

第三章 消化系统药物临床试验技术规范 111

第一节 治疗上消化道出血新药临床试验技术规范 111

第二节 治疗消化性溃疡新药临床试验技术规范 115

第三节 治疗功能性消化不良中药新药临床试验技术规范 119

第四节 治疗溃疡性结肠炎药物临床试验技术规范 125

第四章 神经系统药物临床试验技术规范 129

第一节 精神药物临床试验方案设计技术规范 129

第二节 治疗精神分裂症药物临床试验技术规范 134

第三节 治疗双相障碍药物临床试验技术规范 141

第四节 治疗抑郁症药物临床试验技术规范 147

第五章 皮肤外用药物临床试验技术规范 157

第一节 皮肤外用药物临床试验方案设计技术规范 157

第二节 治疗寻常痤疮药物临床试验技术规范 162

第三节 治疗银屑病药物临床试验技术规范 172

第四节 单纯疱疹外用药物临床试验技术规范 181

第五节 皮肤专科特殊临床检测技术规范 192

第六节 急性皮炎临床救治技术规范 195

第六章 肿瘤药物临床试验技术规范 199

第一节 肿瘤药物临床试验方案设计规范 199

第二节 肝癌药物临床试验技术规范 216

第三节 非小细胞肺癌药物临床试验技术规范 229

第四节 胃癌药物临床试验技术规范 236

第五节 鼻咽癌药物临床试验技术规范 243

第七章 中药及天然药物临床试验技术规范 250

第一节 中药及天然药物治疗更年期综合征临床试验技术规范 250

第二节 中药及天然药物治疗脑出血临床试验技术规范 260

第三节 中药及天然药物治疗乳腺增生病临床试验技术规范 278

第四节 中药及天然药物治疗特应性皮炎临床试验技术规范 286

附录Ⅰ ICH国际药物临床试验管理规范 292

附录Ⅱ 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 320

附录Ⅲ 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 327