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第一节 药物质量检验工作的概况 1

一、质量检验的地位和作用 1

第一章 药物质量检验概述 1

二、质量检验的基本要素和职能 2

三、质量检验的步骤 2

四、质量检验的工作要求 3

第二节 药品质量标准和检验操作规程 4

一、药品质量标准 4

二、检验操作规程 9

第三节 抽样和样品 10

一、抽样 10

二、样品 12

二、药品检验用的其他特定物质 13

第四节 药品检验用的特定物质 13

一、药品检验用的标准物质 13

三、药品检验用的特定物质的管理 16

四、实验动物 16

第五节 检验仪器和设施 17

一、药品检验所使用的仪器 17

二、仪器设备的校正 18

三、检验仪器的确认 19

四、检验工作的设施 20

第六节 检验误差、数据与记录 22

一、检验误差 22

二、提高检验结果的准确度 24

三、数据和记录 25

第一节 国家药品标准的制定和发布 27

一、国家药品标准的制定原则 27

第二章 药品标准的制定和发布 27

二、药品标准制定前的工作 28

三、药品质量标准的具体内容 28

第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理 31

一、我国药品生产企业药品标准体系 31

二、药品生产企业内控标准的制定和管理 32

一、基本概念 36

二、仪器用具 36

三、操作方法 36

第一节 相对密度测定法 36

第三章 药物物理常数的测定 36

四、应用实例 38

第二节 馏程测定法 38

一、基本概念 38

二、仪器装置 38

三、操作方法 39

四、应用实例 39

第三节 凝点测定法 40

一、基本概念 40

二、仪器装置 40

三、操作方法 40

四、注意事项 40

三、操作方法 41

二、仪器装置 41

第四节 熔点测定法 41

一、基本概念 41

四、注意事项 42

五、应用实例 42

第五节 旋光度测定法 42

一、基本概念 42

二、仪器装置 43

三、操作方法 43

四、注意事项 44

五、应用实例 44

第六节 折光率测定法 44

一、基本概念 44

三、操作方法 45

二、仪器装置 45

四、注意事项 46

五、应用实例 46

第七节 黏度测定法 46

一、基本概念 46

二、仪器装置 47

三、操作方法 47

四、注意事项 48

五、应用实例 48

第八节 pH值测定法 48

一、基本概念 48

二、仪器装置 48

三、仪器校准用标准缓冲液 48

四、操作方法 49

六、应用实例 50

五、注意事项 50

第四章 药物仪器分析 52

第一节 仪器分析通则 52

一、概述 52

二、仪器分析操作规则 53

第二节 紫外可见分光光度法 54

一、概述 54

二、紫外可见分光光度计 54

三、在药物检验中的应用 56

第三节 红外光谱法 62

一、概述 62

四、注意事项 62

二、红外分光光度计 63

三、制样技术 63

四、注意事项 65

五、在药物检验中的应用 65

第四节 原子吸收分光光度法 66

一、概述 66

二、原子吸收分光光度计 67

三、操作方法 68

四、注意事项 69

五、在药物检验中的应用 70

第五节 荧光分析法 71

一、概述 71

三、操作方法 72

二、荧光分析仪 72

四、注意事项 73

五、在药物检验中的应用 73

第六节 高效液相色谱法 75

一、概述 75

二、高效液相色谱仪 76

三、操作方法 77

四、注意事项 79

五、在药物检验中的应用 80

第七节 气相色谱法 85

一、概述 85

二、气相色谱仪 85

三、操作方法 88

四、注意事项 89

五、在药物检验中的应用 90

第五章 药物杂质检查 94

第一节 检查规则 94

一、杂质检查的目的 94

二、杂质检查的要求 94

三、杂质限量的计算 95

第二节 氯化物和硫酸盐检查法 96

一、氯化物检查法 96

二、硫酸盐检查法 98

四、操作方法 100

三、试剂 100

二、仪器与用具 100

第三节 铁盐检查法 100

一、概述 100

五、结果判断 101

六、注意事项 101

七、应用实例 101

第四节 重金属检查法 102

一、概述 102

二、仪器与用具 102

三、试剂 102

四、操作方法 103

五、结果判断 104

六、注意事项 104

一、概述 105

二、第一法古蔡氏法 105

七、应用实例 105

第五节 砷盐检查 105

三、第二法二乙基二硫代氨基甲酸银法 107

四、注意事项 109

五、应用实例 109

第六节 干燥失重测定法 110

一、概述 110

二、常压恒温干燥 110

三、减压恒温干燥 111

四、应用实例 112

一、概述 113

二、容量滴定法 113

第七节 水分测定法 113

三、库仑滴定法 114

四、结果判断 115

五、应用实例 115

第八节 溶液的澄清度与颜色检查法 116

一、溶液的澄清度检查法 116

二、溶液的颜色检查法 118

四、操作方法 121

七、应用实例 121

六、注意事项 121

五、结果判断 121

三、试剂 121

二、仪器与用具 121

一、概述 121

第九节 易炭化物检查法 121

第十节 炽灼残渣检查法 122

一、概述 122

二、仪器与用具 122

三、试剂 123

四、操作方法 123

五、结果判断 123

六、注意事项 123

七、应用实例 123

第十一节 有机溶剂残留量测定法 124

一、概述 124

二、测定方法 124

三、注意事项 125

第十二节 特殊杂质检查 126

一、特殊杂质检查方法的依据 126

四、应用实例 126

二、特殊杂质的检查方法 127

三、应用实例 128

第六章 制剂的主要检查项目 132

第一节 崩解时限检查法 132

一、概述 132

二、仪器与介质 132

三、操作方法 133

四、结果判断 133

一、概述 134

二、仪器与试剂 134

六、应用实例 134

第二节 重量差异和装量差异检查法 134

五、注意事项 134

三、操作方法 135

四、结果计算 135

五、结果判断 136

六、注意事项 137

七、应用实例 137

第三节 最低装量检查法 138

一、概述 138

二、仪器与试剂 138

三、操作方法 138

七、应用实例 139

六、注意事项 139

四、结果计算 139

五、结果判断 139

第四节 含量均匀度检查 140

一、概述 140

二、仪器与试剂 140

三、操作方法 140

四、结果判断 141

五、注意事项 142

六、应用实例 142

第五节 溶出度测定法 143

一、概述 143

二、仪器与介质 143

三、操作方法 143

六、应用实例 144

四、结果判断 144

五、注意事项 144

第六节 释放度测定法 146

一、概述 146

二、仪器及介质 146

三、操作方法 146

四、结果判断 147

五、注意事项 148

六、应用实例 148

第七节 澄明度检查 149

一、概述 149

二、仪器与用具 149

四、判断标准 150

三、操作方法 150

五、注意事项 151

第八节 粒度测定 152

一、概述 152

二、显微镜法 152

三、筛分法 153

第七章 药物含量的化学测定 156

第一节 概述 156

一、药物含量化学测定的规则 156

二、药物化学含量的计算 158

第二节 中和法 160

一、概述 160

三、应用实例 160

二、指示剂的选择 161

三、仪器与试剂 161

四、操作方法 162

五、注意事项 162

六、应用实例 163

第三节 氧化还原法 164

一、概述 164

二、仪器与试剂 165

三、操作方法 166

四、注意事项 166

五、应用实例 167

二、指示剂的选择 169

第四节 配位滴定法 169

一、概述 169

三、滴定条件的选择 170

四、仪器与试剂 170

五、操作方法 171

六、注意事项 171

七、应用实例 171

第五节 亚硝酸钠法 173

一、概述 173

二、终点的指示方法 173

三、仪器与试剂 174

四、操作方法 174

六、应用实例 175

五、注意事项 175

第六节 非水溶液滴定法 176

一、概述 176

二、溶剂的类型及选择 176

三、终点的指示方法 177

四、仪器与试剂 177

五、操作方法 177

六、注意事项 178

七、应用实例 179

第七节 沉淀滴定法 179

一、概述 179

二、终点的指示方法 180

四、操作方法 181

三、仪器与试剂 181

五、注意事项 182

六、应用实例 183

第八节 重量分析法 183

一、概述 183

二、仪器与试剂 184

三、操作方法 184

四、注意事项 184

五、应用实例 186

第九节 氮测定法 186

一、概述 186

四、注意事项 187

三、操作方法 187

二、仪器与试剂 187

五、应用实例 188

第十节 氧瓶燃烧法 189

一、概述 189

二、仪器与试剂 189

三、操作方法 189

四、注意事项 190

五、应用实例 190

第八章 药品生物测定 193

第一节 热原检查法 193

一、概述 193

二、仪器与用具 193

四、操作方法 194

三、试剂与实验动物 194

五、注意事项 196

六、应用实例 196

第二节 细菌内毒素检查法 196

一、概述 196

二、仪器与用具 197

三、标准物质与试剂 197

四、操作方法 198

五、注意事项 199

第三节 异常毒性检查法 200

一、概述 200

六、应用实例 200

二、仪器与用具 201

三、试剂与实验动物 201

四、操作方法 201

五、注意事项 202

六、应用实例 202

第四节 降压物质检查法 203

一、概述 203

二、仪器与用具 203

三、试剂与实验动物 204

四、操作方法 204

五、注意事项 205

第五节 无菌检查法 206

一、概述 206

六、应用实例 206

二、仪器与试剂 207

三、培养基及培养基灵敏度试验 208

四、阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 209

五、操作方法 210

六、结果判断 213

七、注意事项 213

八、应用实例 213

第六节 微生物限度检查法（Ⅰ） 214

一、概述 214

二、设备、仪器、器皿及用具 214

三、试验前的准备 215

四、供试液的制备 215

五、细菌数的测定 216

六、霉菌数及酵母菌数的测定 218

七、活螨检查法 219

第七节 微生物限度检查法（Ⅱ） 220

一、大肠杆菌检查法 221

二、沙门菌检查法 223

三、金黄色葡萄球菌检查法 225

四、铜绿假单胞菌检查法 226

五、微生物限度标准 227

六、应用实例 228

第八节 抗生素微生物检定法 229

一、概述 229

二、设备、仪器与用具 230

四、检定菌 231

三、培养基与缓冲液 231

五、操作方法 232

六、可靠性测验 233

七、注意事项 234

八、应用实例 234

第九章 药物质量检验综合实例 237

第一节 纯化水的质量检验 237

一、试剂 237

二、检验项目和检验方法 237

第二节 精制盐酸的质量检验 238

一、质量指标 238

二、试剂 239

三、检验方法 239

第三节 对乙酰氨基酚的质量检验 241

一、质量标准（《中国药典》2000年版二部） 242

二、质量分析 243

三、质量检验 244

第四节 对乙酰氨基酚片的质量检验 246

一、质量标准 246

二、质量分析 246

三、质量检验 247

第五节 维生素C的质量检验 248

一、质量标准 248

二、质量分析 249

三、质量检验 251

第六节 维生素C注射液的质量检验 252

二、质量分析 253

一、质量标准 253

三、质量检验 254

第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验 257

第一节 药品质量标准分析方法验证 257

一、准确度 257

二、精密度 259

三、专属性 259

四、检测限 260

五、定量限 261

六、线性 261

七、范围 261

九、检验项目和验证内容 262

八、耐用性 262

第二节 药物稳定性试验 263

一、稳定性试验的基本要求 263

二、影响因素试验 263

三、加速试验 264

四、长期试验 266

五、稳定性重点考察项目 267

六、有效期确定的统计分析方法 267

附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例 269

附录二 有效数字和数值的修约及其运算 275

附录三 药品检验报告书（示例） 279

附录四 试题卡（示例） 280

附录五 综合性标准试题 281