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1 质量保证体系发展史 1

1.1 质量检验工作的产生与发展 1

1.2 全面质量管理的产生与发展 3

1.3 医学检验及其质量保证体系的产生与发展 5

2 质量体系的建立 8

2.1 建立质量体系的思想准备 8

2.2 质量体系 13

2.3 组织机构 13

2.4 质量责任制 17

2.5 人员 19

2.6 程序 23

2.7 仪器 24

2.8 试剂 25

2.9 实验室 27

2.10 文件、记录及存档 29

2.11 安全 31

2.12 报告发出后的服务 32

2.13 质量成本 33

2.14 质量控制 35

2.15 统计知识 35

2.16 计算机在质量管理上的应用 35

3 编制质量手册 36

3.1 质量手册 36

3.2 质量手册内容 37

3.3 质量手册管理 40

3.4 质量保证手册 41

3.5 立法、执法与执法人 42

4.1 影响试剂质量的因素 43

4 试剂盒的质量保证 43

4.2 实验室内试剂盒的质检 45

5 质量控制 49

5.1 开展质量控制前的准备 49

5.2 质量控制步骤 51

5.3 室内质量控制 51

5.4 室间质量评价 55

6 与质量控制有关的统计学知识 74

6.1 概述 74

6.2 统计的基本特点 74

6.3 统计常用名词解释 76

6.4 介绍几种常用的质量统计方法 79

附录1 作者已发表的与质量评价有关的论文 87

1.1 全国乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价 87

1.2 全国血站系统乙肝表面抗原检验室间质量评价 95

1.3 对15个血站HBsAg检测质量的调查 100

1.4 抗HBc（总）检验中存在的问题与改进的方法 104

1.5 乙型肝炎病毒与血清标志物 109

1.6 使用20种试剂盒对106份正常献血员中乙肝标志物模式的分析 112

1.7 抗HBc-IgM试剂盒临床使用评价 116

1.8 淘汰乙型肝炎表面抗原对流免疫电泳法、单扩散法的理由及替代方法 119

1.9 淘汰血清梅毒克氏试验、康氏试验和瓦氏补体结合试验的理由及替代试验 125

1.10 全国免疫学检验质量保证系统肝炎标志物检验调查报告 132

附录2 与质量体系有关的主要文件 137

2.1 质量——术语 137

2.2 质量管理和质量保证标准——选择和使用指南 143

2.3 质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式 151

2.4 质量管理和质量体系要素——指南 162

2.5 中华人民共和国卫生部令（18号） 190

2.6 首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定 191