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第1章 新药研发及其产业化概述 1

1.1 新药开发和产业化 2

1.2 新药开发和产业化内容的各个方面 4

1.3 现代新药分子的类型和特点 7

1.4 衡量药物分子活性成分及药品性质的重要指标 10

第2章 新药产品开发和产业化过程中的一些重要的技术环节 19

2.1 新药的生产 22

2.2 新药分子药理学特性 33

2.3 新药的全面临床药学评估和报批 40

2.4 总结 43

第3章 小分子药物ADMET特性的体外预测方法 45

3.1 小分子药物的药理学特性 46

3.2 ADMET（吸收、分布、代谢、排泄及毒性） 47

3.3 结论 61

第4章 小分子药物的稳定性研究 63

4.1 稳定性研究的管理状况 64

4.2 影响药物稳定性的因素 66

4.3 建立验证的稳定性指示测试方法（SIAM） 73

4.4 稳定性研究的试验内容 85

4.5 总结 90

第5章 小分子药物研发过程中的遗传毒性杂质 91

5.1 遗传毒性杂质的风险评估 92

5.2 遗传毒性杂质的确证 96

5.3 遗传毒性杂质的痕量分析 104

5.4 遗传毒性杂质的控制与处理 115

第6章 新药开发制剂和给药技术 127

6.1 低溶解性药物制剂的设计与制剂技术 129

6.2 现代药物制剂技术 139

第7章 二肽酰肽酶抑制剂的药物化学和西格列汀的研发 161

7.1 糖尿病研究简史和2型糖尿病现状 163

7.2 肠促胰岛激素及其降解酶二肽酰肽酶-4 168

7.3 早期DPP-4抑制剂的药效及其毒性研究 172

7.4 先导化合物的发现和优化以及西格列汀的研发 175

7.5 DPP-4抑制剂与酶活性中心的结合和新型抑制剂的设计 180

第8章 多肽药物开发 193

8.1 多肽药物概述 194

8.2 多肽药物研发实例：Fuzeon和Byette的研发 198

8.3 多肽药物的药理学特性 201

8.4 多肽药物工业化生产 205

8.5 多肽药物研发的展望 214

第9章 寡核苷酸类药物化学 217

9.1 核酸化学 218

9.2 反义寡核苷酸 232

9.3 寡核苷酸的自动化合成及相关厂商简介 246

第10章 核苷及核苷酸类似物 261

10.1 核苷、核苷酸类药物的主要类别和生物学特点 262

第11章 抗体药物 307

11.1 抗体的分子结构与功能 310

11.2 抗体药物生产技术的发展过程 316

11.3 抗体药物的类型及有效设计 323

11.4 抗体药物的临床应用 333

第12章 重组蛋白的生物工程和应用 349

12.1 重组蛋白的结构和设计 350

12.2 蛋白质折叠 353

12.3 重组蛋白的发酵、提纯和定性 358

12.4 重组抗体工程和稳定性 368

12.5 重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用 371

12.6 重组蛋白工程在制药和药物设计中的运用 374

第13章 siRNA药物开发 377

13.1 核酸类药物开发利用的几种形式 378

13.2 siRNA药物应用技术的开发 380

13.3 siRNA药物的药理学研究和治疗学应用 388

13.4 siRNA技术的药物应用展望 393