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第一章 介绍 1

1.1抗肿瘤药物的开发 1

1.2Ⅰ期临床研究的特殊作用——确定剂量和给药方案 3

1.3肿瘤治疗与其他治疗领域的区别 5

1.4本书内容概览 5

参考文献 6

第二章 临床前研究数据及要求 8

2.1简介 8

2.2概述 8

2.3药物的靶点和化学机制 9

2.4临床前疗效数据（非临床药理学） 10

2.5临床前毒理学研究 22

2.6动物药代动力学研究 26

2.7关联性分析：临床前检测方法的开发用于临床研究 27

2.8药物化学特性、成分和生产质量 27

2.9研究者手册 28

2.10总结 29

参考文献 32

第三章 设计Ⅰ期研究的基本理论：首次人体试验 34

3.1目的 34

3.2患者人群 35

3.3终点目标：药物的药效 39

3.4试验设计 59

3.5总结 63

参考文献 64

第四章Ⅰ期临床研究中的伦理学问题 69

4.1简介 69

4.2抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究中普遍的伦理学问题 69

4.3排除标准中的伦理思考 72

4.4获得肿瘤组织和侵入性操作的知情同意 73

4.5伦理审查和知情同意程序 75

4.6总结 76

参考文献 77

第五章 特殊人群和交互作用研究 80

5.1器官功能障碍研究 81

5.2高龄和早期临床试验 90

5.3交互作用研究，包括联合试验（Combination Trials） 97

参考文献 110

第六章 肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计 116

6.1设计的基本要求 116

6.2剂量的选择：改良后斐波纳契（modified Fibonacci）数列 117

6.3剂量反应关系 119

6.4经典设计模式 120

6.5经典设计模式的改进 122

6.6操作特征 123

6.7连续重新评估方法 126

6.8连续重新评估方法的改进 128

6.9其他基于统计学的设计 130

6.10根据生物指标设计的剂量递增方案 131

6.11随机和分层 133

6.12Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 133

参考文献 137

第七章 如何撰写研究方案 139

7.1前言 139

7.2研究方案概述 140

7.3研究背景 141

7.4研究目的 144

7.5研究对象 144

7.6研究设计 146

7.7治疗方案 148

7.8试验流程 150

7.9研究终点 151

7.10统计学注意事项：研究设计与数据分析 154

7.11药代动力学 154

7.12相关性研究或转化性研究 155

7.13严重的不良事件 156

7.14数据收集 157

7.15试验管理问题 157

7.16知情同意书 158

7.17附录 161

附录：虚拟药物LTK007的临床研究方案（部分） 161

参考文献 164

第八章 准备工作 165

8.1工作介绍 165

8.2监管机构登记注册 165

8.3试验合同 171

8.4方案审批 174

8.5试验注册 175

8.6试验启动 176

8.7总结 178

参考文献 179

第九章 药物代谢动力学与药物效应动力学的实际应用 180

9.1绪论 180

9.2药物代谢动力学 182

9.3药物效应动力学 191

9.4药物代谢动力学与药物效应动力学的关系 200

9.5总结 205

参考文献 205

第十章 实施研究 209

10.1研究者和研究机构的责任 209

10.2如何为Ⅰ期试验招募受试者 210

10.3向受试者说明有关试验的详细情况 210

10.4数据收集和校对 212

10.5起始和终止药物剂量 214

10.6意料中和意料外事件 216

10.7小组会议和交流 219

参考文献 220

第十一章 研究结果的报告与解读 221

11.1背景 221

11.2 Ⅰ期试验报告内容 221

11.3首次人体Ⅰ期试验之后：药物发展决策 233

参考文献 234

附录Ⅰ：网络资源 235

附录Ⅱ：辅助阅读材料 240

附录Ⅲ：研究设计工具 245

附件Ⅲa：Ⅰ期试验方案模板 246

附录Ⅲb：首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例 261

附录Ⅲc：首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例 269

附录Ⅲd：首次人体抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验启动清单范本 273

附录Ⅲe：研究药物计数表 277

附录Ⅲf：标准操作规程（SOPs）索引 278

附录Ⅲg：期研究预算示例 280

附录Ⅲh：病例报告表格式内容：基线和研究进程中的表 282

附录Ⅳ：课程目录 285