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第一章 医学实验室管理概要 1

第一节 医学实验室 1

一、医学实验室的定义和种类 1

二、医学实验室的功能、地位和作用 2

第二节 医学实验室质量管理体系 4

一、质量 4

二、质量指标 6

三、质量管理体系 11

第二章 人员管理 16

第一节 人员资质 17

一、实验室负责人资质要求 17

二、实验室技术人员的资质要求 18

第二节 岗位描述 19

一、岗位描述要点 19

二、岗位描述应用分析 19

第三节 新上岗人员的培训 21

一、实验室新进人员安全培训和准入 22

二、新上岗人员专业培训和准入 23

三、新上岗人员质量控制培训和准入 24

第四节 能力评估 25

一、能力评估 26

二、能力评估应用分析 27

三、能力评估后的授权 29

四、能力评估缺陷的识别和再培训 31

第三章 临床实验室分区和布局 35

第一节 总体布局和设计要求 35

一、质量和安全相关的空间布局 35

二、空气流向的设计和管理 42

三、供电系统的设计和管理 44

四、水系统的设计和管理 46

五、生物安全的设计要求和管理 47

第二节 特殊实验室的设计和空间利用 48

一、微生物实验室的设计和空间利用 48

二、PCR实验室的设计和空间利用 50

三、样本采集室的设计和空间利用 52

第四章 实验室安全管理 55

第一节 生物安全管理 55

一、组织 55

二、生物安全风险识别 56

三、生物安全风险评估 57

四、设施与防护 59

五、感染性废物储存、消毒和处理 62

六、应急预案 63

七、应急演练 64

八、生物安全培训和监督 64

第二节 化学安全管理 65

一、化学安全风险识别和评估 65

二、化学品的储存和使用 65

第三节 强电安全管理 68

一、强电的风险识别与评估 68

二、强电风险防范 69

三、培训和监督 70

第四节 消防安全管理 70

一、消防安全组织 70

二、消防安全程序 70

三、消防设施维护和使用 71

四、消防通道 71

五、消防演习 71

六、消防监督 71

第五章 检验前的质量管理 73

第一节 检验申请 73

一、检验申请目的与原则 73

二、申请信息的基本要求 73

三、检验申请方式 73

四、检验申请单 74

五、检验申请操作程序与质量保证 75

第二节 检验项目的选择和组合 75

一、检验项目选择面临的问题 75

二、检验项目效能评价指标 76

三、检验项目选择的原则 77

四、检验项目组合 77

第三节 对样本采集人员的指导与质量管理 79

一、对医生的指导与质量管理 80

二、对护士的指导与质量管理 80

三、对患者的指导与质量管理 81

第四节 样本采集的质量管理 82

一、样本采集的类别选择 82

二、样本采集容器与添加剂选择 82

三、样本采集时间、部位与采集量选择 83

四、样本采集后标识 84

五、样本采集程序的质量保证 84

第五节 样本转运的质量管理 86

一、样本转运方式选择 86

二、样本转运过程的质量管理 86

第六节 样本核收和拒收的质量管理 88

一、样本核收标准和实例分析 88

二、样本拒收标准和实例分析 88

三、不合格样本的分析处理 89

第七节 样本检测前处理的质量管理 90

一、样本离心的质量控制 90

二、样本暂存与储存的质量控制 90

第六章 检验中检测系统的性能控制 93

第一节 临床实验室检测系统设备管理 93

一、仪器设备配置与采购 94

二、仪器设备验收、安装与调试 95

三、仪器设备检定／校准 96

四、仪器设备使用、维修和保养 99

第二节 性能验证和方法确认 101

一、检验方法选择 101

二、方法验证 104

三、非标准方法确认要求 113

四、各临床专业领域性能验证分析特点 114

五、性能中断（仪器故障）后的处理 116

第三节 生物参考区间 116

一、生物参考区间相关术语和定义 117

二、生物参考区间的建立 118

三、参考区间的验证 123

四、生物参考区间的实际应用 125

第四节 临床决定值 128

一、临床决定值的定义 128

二、临床决定值的制订方法 128

三、临床决定值的实际应用 130

第七章 检验中的质量保证 134

第一节 质量控制 134

一、室内质量控制的概念 134

二、质控品 135

三、质控品浓度水平的选择 136

四、质控品的检测频率 137

五、质控图 137

六、室内质控方法 139

七、室内质控失控 142

八、室内质控数据的保存以及周期性评估 146

九、患者标本的质控方法 148

第二节 临床各专业领域质量控制特点及应用分析 149

一、血液检验中的质量控制以及应用分析 149

二、体液学领域的质控应用分析 154

三、临床生化领域的质控应用分析 157

四、临床免疫领域的质控应用分析 159

五、微生物领域的质控应用分析 162

六、输血学领域的质控应用分析 166

七、分子诊断领域的质控应用分析 168

八、POCT检验领域的质控应用分析 172

第三节 实验室间的比对 174

一、实验室间比对 174

二、无室间质量评价计划的替代方案 174

三、实验室间比对样品的检测 175

四、实验室间比对结果的分析 176

五、检验结果可比性的控制及对临床活动的影响 177

第八章 检验后的质量管理 180

第一节 结果审核 180

一、结果审核制度 180

二、结果转录 181

三、结果审核方式 182

第二节 报告的格式和信息要求 183

一、报告格式 183

二、报告内容 183

三、异常报告内容的标识 184

四、危急值的确定、标识、通知和质量监控 185

五、报告审核人员的授权和管理 187

六、数据保存 187

七、报告发布 188

八、检验结果的查询 189

第三节 检验后标本的处理 191

一、标本储存的目的 191

二、标本储存的原则 191

三、储存标本的种类及条件 191

四、标本储存制度 192

五、废弃标本的处理 193

第四节 检验咨询和与临床沟通 193

一、检验咨询服务 193

二、反馈意见的处理 194

三、检验与临床的沟通 194

第九章 实验室信息系统的管理 197

第一节 职责和权限 197

第二节 实验室信息系统的管理 198

一、ISO15189对实验室信息系统的管理要求 198

二、实验室信息系统的管理 202

第三节 信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训 205

一、实验室信息系统失效的识别 205

二、信息系统停机应急预案 205

三、信息系统停机的应急演练 206

四、信息系统停机时的检测和检测记录 207

五、信息系统停机时的报告和结果发布 207

六、信息系统再停机的预防 207

第十章 精益管理 209

第一节 精益管理概述 209

一、精益管理的定义和起源 209

二、精益管理在临床实验室中的作用 210

第二节 精益管理常用工具 210

一、可视化管理 210

二、价值流程图 210

三、均衡工作量 211

四、节拍时间 212

五、单件流 212

六、差错预防 213

七、标准化操作 213

八、5S现场管理 213

第三节 精益管理与临床实验室质量改进 219

一、危急值、TAT管理 219

二、急诊检验耗材、试剂管理改进 220

三、临检室流程布局改进 221

参考文献 223

中英文名词对照索引 224