药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施pdf电子书版本下载

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第一章 验证和验收 1

第一节 验证 1

第二节 验收 6

第二章 设计确认 8

第一节 设计确认的依据和内容 8

第二节 生产操作环境的分级 10

第三节 厂房与设施 17

第四节 净化空调系统 22

第五节 洁净室气流组织 37

第六节 关键区及其周边受控区净化方式 43

第七节 缓冲室 50

第八节 自动控制 56

第三章 安装确认 58

第一节 确认内容和工作程序 58

第二节 分项确认 60

第四章 运行确认 66

第一节 确认内容和工作程序 66

第二节 分项确认 67

第五章 性能确认 71

第一节 确认内容和工作程序 71

第二节 检验报告 72

第六章 检测 75

第一节 静态检测 75

第二节 动态监测 75

第三节 过滤器检漏 76

第四节 等速采样 79

第五节 采样量 82

第七章 风险分析 86

第一节 质量风险管理的要求 86

第二节 关键区域和关键点控制 87

第三节 风险分析 87

第四节 报警极限 90

第八章 名词解释 91

参考文献 96