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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 1

第二节 药事管理学科 5

第二章 药事组织 8

第一节 概述 8

第二节 药品监督管理组织 10

第三节 药学教育、科研组织和社会团体 19

第三章 药学技术人员管理 23

第一节 药学技术人员概述 23

第二节 药师及其管理 25

第三节 执业药师资格制度 29

第四节 药学职业道德 34

第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求 36

第四章 药品管理立法 41

第一节 药品管理立法概述 41

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 47

第五章 药品与药品监督管理 70

第一节 药品 70

第二节 药品质量监督管理 72

第三节 药品不良反应报告与监测管理 76

第四节 处方药与非处方药分类管理 82

第五节 国家基本药物制度 86

第六节 药品召回管理 92

第六章 药品注册管理 99

第一节 药品注册概述 99

第二节 新药注册管理 102

第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 110

第四节 补充申请与药品再注册 113

第五节 药品注册有关规定与法律责任 115

第六节 药品的临床前研究和临床研究管理 118

第七章 药品生产管理 124

第一节 药品生产概述 124

第二节 药品生产管理 128

第三节 药品生产质量管理 132

第四节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理 134

第八章 药品经营管理 148

第一节 概述 148

第二节 药品市场营销 149

第三节 药品经营企业的管理 150

第四节 药品经营质量管理规范 153

第五节 药品市场流通的监督管理 170

第六节 药品电子商务 172

第九章 医疗机构药事管理 179

第一节 概述 179

第二节 医疗机构药学部门组织机构及人员管理 182

第三节 调剂与处方管理 185

第四节 医疗机构制剂的管理 194

第五节 医疗机构药品供应管理 198

第六节 医疗机构药品使用风险管理 203

第七节 药品临床应用管理 207

第十章 中药管理 215

第一节 概述 215

第二节 中药材的管理 217

第三节 中药饮片的管理 221

第四节 野生药材资源保护 224

第五节 中药品种保护 225

第十一章 特殊管理药品的管理 231

第一节 特殊管理药品的特点及管理 231

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 236

第三节 医疗用毒性药品的管理 246

第四节 放射性药品的管理 248

第五节 其他实行特殊管理的药品 250

第十二章 药品信息管理 255

第一节 药品信息管理概述 255

第二节 药品标签的管理 259

第三节 药品说明书的管理 261

第四节 药品信息咨询、药品批准文号 271

第五节 互联网药品信息服务管理 273

第十三章 药品价格和广告管理 279

第一节 药品价格管理 279

第二节 药品广告管理 283

第十四章 药品知识产权保护 293

第一节 药品知识产权概述 293

第二节 药品专利保护 296

第三节 药品商标保护 302

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 307