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法律声明 1

前言 3

1 引言 4

1.1 概述 4

1.2 与REACH法规其他指南和流程的关系 4

1.3 本指南的结构 5

2 法律框架 5

3 是什么促使提出限制卷宗 7

4 用于准备限制卷宗的相关信息 10

4.1 信息来源 10

4.2 获得更多信息 12

4.2.1 卷宗评估和物质评估 13

4.2.2 附件ⅩⅤ卷宗准备过程中的非正式磋商 14

4.2.3 分组 15

4.2.4 透明度 15

5 附件ⅩⅤ限制卷宗的准备 16

5.1 概述 16

5.1.1 什么是附件ⅩⅤ卷宗 16

5.1.2 工作流程 16

5.1.3 主要术语 19

5.1.4 当附件ⅩⅤ卷宗不适当时，应做什么 20

5.2 有关风险的信息 21

5.2.1 目标靶向评估 21

5.2.2 危害评估 23

5.2.3 暴露评估 24

5.2.3.1 对已实施暴露场景的有效性评估及对现行法规要求（ELRs）的符合性检查 26

5.2.3.2 环境暴露 30

5.2.3.3 人体暴露 34

5.2.3.4 测得的浓度 35

5.2.4 风险特性描述 35

5.3 需要在欧共体范围采取措施的合理性论证 36

5.4 所提议限制的评估和精化 41

5.4.1 任务概况 46

5.4.2 待解决的风险 42

5.4.3 起草初始限制 43

5.4.4 其他可能的风险管理可选方案（RMOs）的识别 47

5.4.5 所提议限制的评估 48

5.4.5.1 有效性评估 49

5.4.5.2 实用性 50

5.4.5.3 可监控性 50

5.4.5.4 提议限制的总体评估及与其他风险管理可选方案（RMOs）的比较 51

5.4.6 将提议的限制及其论证文件化 52

5.5 有关替代物质的信息 52

5.5.1 任务概述 52

5.5.2 信息来源 53

5.5.3 待考虑的问题 53

5.5.3.1 满足功能的替代物质的确定 54

5.5.3.2 替代物质可用性评估 54

5.5.4 报告关于替代物质的信息 57

5.6 社会-经济评估 58

5.6.1 社会-经济分析在准备限制卷宗时的重要性 59

5.6.2 将社会-经济分析（SEA）结果整合到附件ⅩⅤ限制报告 59

5.6.3 缺少社会-经济分析时的社会经济考虑事项 61

5.7 关于与利益相关方咨询的信息 61

6 参考文献 62

7 术语和缩写 62

附录Ⅰ 限制报告格式 65

附录Ⅱ 关于如何填写附件ⅩⅤ限制报告的信息 74

附录Ⅲ 可非正式要求和从不同类型利益相关方搜集的信息不完全列表 77

附录Ⅳ 工作流程示例以及不同场合的预期工作量 79

附录Ⅴ 据以设定具体物质条件的现行欧共体法律示例 83

附录Ⅵ 替代物质风险评估需要考虑的事项 87

Guidance for the preparation of an Annex ⅩⅤ dossier for restrictions 93