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目录 1

第1章 药物法律、法规的建立 1

1.1 药物法律和法规的作用 1

1.2 国家药物立法的基本要素 4

1.3 国家药物法规中的关键条款 5

1.4 药品注册、许可证和市场授权 7

1.5 建立有效的行政管理 9

1.6 对药物立法效果的评估 11

第2章 药品管理的法律问题 13

2.1 概述 13

2.2 商法 13

2.3 民法 17

2.4 刑法 18

2.5 劳动法 18

2.6 国际协议法 20

2.7 如何配合律师工作 21

第3章 美国、日本、英国药品执法机构的组织概况 22

3.1 美国食品药物管理局 22

3.2 英国药品控制机构 26

3.3 日本的卫生、劳动和福利部组织——药品医疗安全局（PMAB） 34

第4章 美国、英国药品法和药事法规 37

4.1 美国食品和药品法律的历史沿革 37

4.2 FDA主要执行的法律 45

4.4 英国药品法 48

4.3 《联邦食品、药品和化妆品法》简明要点 48

第5章 FDA的药物分类 58

5.1 掺假药物 58

5.2 冒牌药物 59

5.3 新药 62

5.4 研究用药物 63

5.5 抗生素 63

5.6 胰岛素 64

5.7 处方药物 64

5.8 非处方药物 64

5.9 罕见病用药物 65

6.1 新药研制和审评过程 67

第6章 美国新药研制和审评过程中的法规 67

6.2 新药的研制 84

6.3 FDA是如何批准新药的 90

6.4 FDA改革新药批准过程 96

第7章 美国现行生产质量管理规范（cGMP）要点 105

7.1 组织与人员 105

7.2 厂房和设施 107

7.3 设备 109

7.4 成分、药品容器和密封件的控制 111

7.5 生产和工艺控制 113

7.6 包装和标签控制 116

7.7 实验室控制 118

7.8 记录和报告 121

第8章 ICH原料药生产质量管理指南的要点 127

8.1 质量管理 127

8.2 质量部门的职责 128

8.3 生产活动的职责 129

8.4 产品质量审核 129

8.5 人员 130

8.6 厂房和设施 130

8.7 生产设备 132

8.8 文件和记录 134

8.9 物料管理基本通则 139

8.10 生产和生产过程控制（中间控制） 141

8.11 中间体和原料药的包装材料和标签 143

8.12 储存和分发 145

8.13 实验室管理 146

8.14 验证 148

第9章 FDA植物药品工业指南建议要点 153

9.1 简介 153

9.2 背景 154

9.3 一般管理方法 154

9.4 植物药品以非处方药专项上市 157

9.5 植物药品以新药申请方式上市 158

9.6 植物药品的研究用新药申请 159

10.1 种子和繁殖材料 166

10.2 栽培 166

第10章 欧洲药用植物和芳香植物的行业规范（GAP）要点 166

10.3 采收 168

10.4 初加工 169

10.5 包装 169

10.6 储存和运输 170

10.7 设备 170

10.8 人员和设施 171

10.9 文件 171

第11章 药品销售和外贸的法规 173

11.1 FDA在药品广告管理、促销上的三个基本原则 173

11.2 国产药如何进入美国市场 177

11.3 药品基本文件 183

11.4 FDA有关制药企业申请DMF号码方面的问题解答 194

11.5 欧洲活性物质（原料药）EDMF程序及其内容简介 198

11.6 COS-欧洲一体化原料药管理简介 201

11.7 药品注册申请的通用文件 209

11.8 药品制剂注册简介 214

11.9 调查问卷 223

11.10 国际先进国家的药品价格控制 236

第12章 药品应用阶段的法规 245

12.1 美国《药房法》介绍 245

12.2 美国的药师业务标准 257

附录1 各国综合背景 264

附录2 美国《联邦食品、药品和化妆品法》摘编 325

参考文献 355