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第一章　绪论 1

第一部分　重点难点 1

第一节 药事管理概述 1

第二节 药事管理法规概况 2

第二部分　练习题 2

第三部分　参考答案 7

第二章　药事管理体制 12

第一部分　重点难点 12

第一节 药事管理体制概述 12

第二节 药品监督管理机构 12

第三节 药学实践单位 14

第四节 药学社会团体和药学事业性机构 15

第二部分　练习题 15

第三部分　参考答案 22

第三章　药师、执业药师与法规 28

第一部　分重点难点 28

第一节 药师、执业药师概述 28

第二节　执业药师资格制度与法规 28

第三节 药师、执业药师的职业道德规范 30

第二部分　练习题 31

第三部分　参考答案 43

第四章　药品与药品管理法 48

第一部分　重点难点 48

第一节 药品概述 48

第二节 《中华人民共和国药品管理法》主要内容 49

第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》主要内容 52

第二部分　练习题 54

第三部分　参考答案 71

第五章　特殊管理的药品与法规 80

第一部分　重点难点 80

第一节　特殊管理的药品概述 80

第二节　《麻醉药品和精神药品管理条例》主要内容 80

第三节　其他特殊管理的药品与法规 82

第二部分　练习题 84

第三部分　参考答案 93

第六章　新药研究、药品注册管理与法规 97

第一部分　重点难点 97

第一节 新药研究管理 97

第二节 药品注册管理 99

第二部分　练习题 102

第三部分　参考答案 114

第七章　中药管理与法规 122

第一部分　重点难点 122

第一节 野生药材资源保护管理 122

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 123

第三节 中药品种保护 124

第二部分　练习题 125

第三部分　参考答案 136

第八章　药品生产质量管理与法规 143

第一部分　重点难点 143

第一节 药品生产质量管理 143

第二节 我国的《药品生产质量管理规范》（GMP） 143

第三节 药品生产监督管理 144

第二部分　练习题 145

第三部分　参考答案 154

第九章　药品经营质量管理与法规 161

第一部分　重点难点 161

第一节 药品流通管理 161

第二节 我国的《药品经营质量管理规范》（GSP） 161

第三节 药品流通的监督管理 162

第二部分　练习题 162

第三部分　参考答案 171

第十章　药品标识物管理与法规 178

第一部分　重点难点 178

第一节 药品包装、标签和说明书的管理 178

第二节 药品批准文号的管理 183

第三节 相关的法律法规 184

第二部分　练习题 185

第三部分　参考答案 195

第十一章　医疗机构药事管理与法规 201

第一部分　重点难点 201

第一节 医疗机构药事管理概述 201

第二节 药剂科组织、任务和人员 201

第三节　调剂质量管理 202

第四节 药品供应质量管理 203

第五节 医疗机构制剂质量管理 204

第六节 我国临床药学管理 204

第二部分　练习题 205

第三部分　练习题答案 213