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第一篇 中国药品监管体制总论第一章 中国药品监管体制改革概况第一节 1998年前药品监管体制概况 3

第二节 1998年第一轮药品监管体制改革 7

第三节 2003年第二轮药品监管体制改革 18

第四节 中国药品监管体制改革的深化和展望 24

第二章 中国药品行政垂直监管组织体系第一节 国家食品药品监督管理机构 29

第二节 省级食品药品监督管理机构 34

第三节 市级（食品）药品监督管理机构 42

第四节 县级（食品）药品监督管理机构 45

第三章 中国药品监管的决策支撑体系第一节 国家食品药品监督管理局直属单位和挂靠单位 47

第二节 药品检验机构 60

第三节 其他决策支撑机构 62

第四节 中国药品监管决策支撑体系的绩效 69

第四章 中国药品监管的法律保障体系第一节 中国药品监管的法律保障体系概述 72

第二节 中国药品监管法律保障体系建设的成果 77

第三节 中国药品监管的法律保障体系的发展方向 85

第五章 中国药品监管的信用保障体系第一节 中国药品监管的信用保障概述 89

第二节 中国药品监管信用保障体系的意义 93

第三节 中国药品监管信用保障体系的主要内容 96

第四节 药品监管信用体系建设的保障措施 99

第五节 《药品安全信用分类管理暂行规定》的创新和作用 101

第六章 中国药品监管队伍建设第一节 概况 103

第二节 中国药品监管系统队伍建设 107

第三节 中国药品监督队伍建设的经验 111

第七章 中国农村药品监管第一节 农村药品监管工作的重要性 114

第二节 农村药品监管的内容 116

第三节 农村药品监管的成效 126

第二篇 中国药品监管体制分论第一章 药品注册监管第一节 药品注册监管主体和监管对象 131

第二节 药品注册监管内容 140

第三节 药品注册监管手段 153

第四节 药品注册监管成效 160

第二章 药品生产监督管理第一节 药品生产监管的主体和监管对象 166

第二节 药品生产监管内容 172

第三节 药品生产监管手段 177

第四节 药品生产监管的效果 180

第三章 药品流通监督管理第一节 药品流通监管的主体和监管对象 188

第二节 药品流通监管手段 194

第三节 药品流通监管的内容及成效 196

第四章 药品使用监管第一节 医疗机构用药监管 206

第二节 药品不良反应监管 217

第三节 药物滥用监管 239

第五章 药品进口监督管理第一节 药品进口监管主体和监管对象 246

第二节 药品进口监管的内容 248

第三节 药品进口监管方式 259

第四节 药品进口监管效果及存在的问题 261

第六章 药品分类管理第一节 药品分类管理制度 267

第二节 国家基本药物制度 274

第七章 中药监管第一节 中药监管主体和监管对象 282

第二节 中药监管内容 290

第三节 中药监管效果 301

第八章 药品广告监管第一节 药品广告监管的主体和监管对象 304

第二节 药品广告监管的内容 305

第三节 药品广告监管的手段 312

第四节 药品广告监管的效果 317

第九章 药品价格监管第一节 药品价格监管概述 321

第二节 药品价格监管内容 324

第三节 药品价格监管手段 332

第四节 药品价格监管效果 334

第三篇 国外药品监管及对我国的启示第一章 美国药品监管及对我国的启示第一节 美国药品监管 344

第二节 美国药品监管对我国的启示 351

第二章 日本药品监管及对我国的启示第一节 日本药品监管 357

第二节 日本药品监管对我国的启示 365

第三章 澳大利亚药品监管及对我国的启示第一节 澳大利亚药品监管 369

第二节 澳大利亚药品监管对我国的启示 376

第四章 英国药品监管及对我国的启示第一节 英国药品监管 381

第二节 英国药品监管对我国的启示 388