确定评估优先性和把物质纳人授权体系指南 第13卷pdf电子书版本下载

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上编 确定评估优先性指南法律声明 3

前言 5

缩略语列表 6

1　概述 8

1.1 关于本指南 8

1.2　本指南文件的结构 8

1.3 本指南文件为谁而准备 8

1.4 与其他REACH法规指南的关联 8

2　REACH法规的优先性设定和输入数据的可用性 8

2.1 为优先性设定之目的对源自注册卷宗关于用途和暴露信息的参数化和使用 9

2.1.1 “用途描述符系统”概要 9

2.1.2 以优先性设定为目的基于用途描述符系统的暴露信息的生成 10

3　测试提案审查的优先性设定 11

3.1 法定标准的参数 12

3.2　优先性设定及其参数化的补充标准 13

3.3　按吨位段划分优先次序方法的相关性 23

3.4　优先性设定方法 23

4 注册卷宗符合性审查的优先性设定 25

4.1　根据法律文本及其参数化的优先性排序标准 26

4.2　排列优先次序的补充标准及其参数化 28

4.3　优先权确定方法 29

5　参考文献 30

附录1 REACH法规注册需提供的与用途和暴露相关的信息 31

附录2　用途描述符系统与环境释放类目的关联 35

附录3　在法律文本提到的标准之外为注册卷宗符合性审查建议的优先性排序标准 41

附录4　检查注册卷宗与第41（5）（b）条要求的符合性 45

下编 将物质纳入附件授权体系指南法律声明 51

前言 53

1 概论 54

1.1 关于本指南文件 54

1.2　本指南文件的结构 54

1.3 本指南文件为谁所用 54

1.4 与REACH法规其他指南文件的关联 55

1.4.1 化学安全评估与化学安全报告 55

1.4.2 附件ⅩⅤ卷宗的准备 55

1.4.3 确定将优先物质纳入附件ⅩⅣ的优先次序的工具 55

1.4.4　授权申请 55

1.4.5 物品中物质的要求 56

2　关于授权的总体说明 56

2.1　授权程序概览 56

2.2　各行为方的作用、权利和义务 58

2.3 与限制程序的关系 59

2.4　受辖于授权的物质 60

2.5 受辖于授权和豁免的用途 61

2.5.1 受辖于授权的用途 61

2.5.2 通用豁免 61

2.5.3 以用途为指向的豁免 63

3　将物质纳入授权系统的程序 63

3.1　“候选物质名单”的建立 66

3.2 排列候选物质名单中物质的优先次序 68

3.3　将物质纳入附件ⅩⅣ 68

4　建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的准备 70

4.1 附件Ⅵ第2节规定的物质身份 70

4.2 第57条提到的物质的内在特性 70

4.3　过渡性安排 71

4.3.1　设定日落之日的标准 71

4.3.2 关于适当的过渡性安排提案（第58（1）（c）（i）和（ii）条） 73

4.4 适当时，某些用途的复审周期 73

4.4.1 某些用途的复审周期标准 74

4.4.2 对适当的复审周期的建议（第58（1）（d）条） 76

4.5 可以豁免授权要求的用途或用途类别和此类豁免的条件 76

5　成员国委员会与利害关系方的磋商 77

5.1 成员国委员会的磋商 77

5.1.1　“候选物质名单”的建立 77

5.1.2 建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案 78

5.2　利害关系方的磋商 78

5.2.1　“候选物质名单”的建立 78

5.2.2 建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案 78

6　参考文献和其他背景信息 79

附录1　各行为方的角色、义务和权利概述 80

附录2 关于根据第59条将物质鉴别为CMR物质、PBT物质、vPvB物质或同等关注度物质的附件ⅩⅤ卷宗已经备妥的公告的格式 83

附录3　“候选物质名单”格式 93

附录4　建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的格式 94

附录5 由欧洲化学品管理局发布公告的、待由利害关系方完成的、关于第57条相关物质鉴别的意见表 98

附录6　待由利害关系方完成并提交欧盟委员会的关于建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的意见表 101

附录7　定义和缩写 104

Guidance on Priority Setting for evaluation and on inclusion of substances in Annex XIV(List of substances subject to Authorisation) 107