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第1章 绪论 1

1.1　国内外生物材料及制品产业概况 1

1.2　生物材料的概念及其发展 3

1.3　生物相容性的概念及其发展 7

思考题 10

参考文献 10

第2章　材料的生物学性能 12

2.1　概述 12

2.2　材料在体内所处的生物学环境 12

2.3　材料在生物学环境中的变化 22

2.4　材料对生物体的影响和作用 30

思考题 56

参考文献 57

第3章　材料的生物学评价 59

3.1　生物学评价进展概况 59

3.2　生物学评价的意义及程序 62

3.3　生物学评价项目选择及试验方法 64

3.4　生物学评价的原则及试验通用要求 74

思考题 92

参考文献 92

第4章　生物学评价中涉及的化学定性与定量研究4.1　材料的化学定性与定量 93

4.2　医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立 112

4.3　潜在降解产物的定性与定量总则 123

4.4　聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 127

4.5　陶瓷降解产物的定性与定量分析 132

4.6　金属与合金降解产物的定性与定量 134

思考题 136

参考文献 137

第5章　生物学试验 139

5.1　细胞毒性试验 139

5.2　刺激与致敏试验 142

5.3　全身毒性试验 145

5.4　遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 150

5.5　植入后局部反应试验 159

5.6　与血液相互作用试验选择 162

5.7　常用试验方法简介 170

思考题 189

参考文献 190

附录一　相关标准目录 193

附录二　材料生物学评价前应制定的企业标准（范例） 196