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第一章 药物分析与检验概述 1

第一节 药物分析与检验的性质和任务 1

一、药物分析与检验的性质 1

二、药物分析与检验的任务 2

第二节 药物分析与检验工作的依据和程序 3

一、药物分析与检验工作的依据 3

二、药物检验工作的程序 3

第三节 药物分析与检验课程的基本内容与要求 6

一、课程内容 6

二、课程要求 7

三、学习本课程的意义 7

习题 7

第二章 药品质量和质量标准 9

第一节 药品的质量特性 9

第二节 药品质量标准 10

一、现行国家标准 11

二、现行中国药典内容解读 14

三、外国药典 21

第三节 药品质量标准的制定 22

一、制定药品质量标准的原则 22

二、药品质量标准的主要内容 23

习题 24

第三章 药物鉴别 26

第一节 常用鉴别方法 26

一、药物鉴别的目的和特点 26

二、常用鉴别方法 27

第二节 一般鉴别试验 33

一、水杨酸盐的鉴别 34

二、丙二酰脲类的鉴别 35

三、有机氟化物的鉴别 36

四、亚硫酸盐与亚硫酸氢盐的鉴别 36

五、托烷生物碱类的鉴别 37

六、亚汞盐与汞盐的鉴别 38

七、芳香族第一胺类的鉴别 39

八、苯甲酸盐的鉴别 39

九、乳酸盐的鉴别 40

十、枸橼酸盐的鉴别 40

十一、钙盐的鉴别 41

十二、钠盐的鉴别 41

十三、钡盐的鉴别 42

十四、酒石酸盐的鉴别 42

十五、铋盐的鉴别 43

十六、钾盐的鉴别 44

十七、铁盐的鉴别 44

十八、铵盐的鉴别 45

十九、银盐的鉴别 46

二十、铜盐的鉴别 47

二十一、硫酸盐的鉴别 47

二十二、硝酸盐的鉴别 48

二十三、锌盐的鉴别 48

二十四、锑盐的鉴别 49

二十五、铝盐的鉴别 49

二十六、氯化物的鉴别 50

二十七、溴化物的鉴别 50

二十八、碘化物的鉴别 51

二十九、硼酸盐的鉴别 51

三十、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 52

三十一、镁盐的鉴别 53

三十二、醋酸盐的鉴别 53

三十三、磷酸盐的鉴别 54

习题 54

第四章 药物杂质的检查 56

第一节 概述 56

一、药物杂质的来源 56

二、杂质的分类 57

第二节 药物的杂质检查方法及限量计算 58

一、药物杂质限量检查法 58

二、限量计算 59

三、限量杂质检查注意事项 60

第三节 一般杂质的检查 61

一、氯化物检查法 61

二、硫酸盐检查法 63

三、铁盐检查法 64

四、重金属检查法 66

五、砷盐检查法 70

六、溶液颜色检查法 75

七、易炭化物检查法 77

八、澄清度检查法 78

九、炽灼残渣检查法 79

十、硒检查法 80

十一、氰化物检查法 81

十二、氟检查法 83

十三、干燥失重测定法 85

十四、水分测定法 87

第四节 特殊杂质的检查 89

一、特殊杂质检查的种类 89

二、特殊杂质的检查方法 90

第五节 药物制剂检查 92

一、重（装）量差异检查法 93

二、崩解时限检查法 95

三、溶出度检查法 97

四、最低装量检查法 100

五、无菌检查法 101

六、热原检查法 105

七、细菌内毒素检查法 108

八、可见异物检查法 111

九、不溶性微粒检查法 115

十、含量均匀度检查法 117

十一、微生物限度检查法 118

习题 118

第五章 药物含量测定 120

第一节 化学测定法 120

一、酸碱滴定法 120

二、非水酸碱滴定法 132

三、配位滴定法 137

四、氧化还原滴定法 139

五、银量法 147

第二节 生物测定法 149

一、概述 149

二、管碟测定法 150

三、浊度法 159

第三节 仪器分析法 162

一、电位滴定法与永停滴定法 162

二、紫外-可见分光光度法 167

三、气相色谱法与高效液相色谱法 171

习题 185

第六章 制剂分析与检验 189

第一节 制剂分析与检验的特点 189

第二节 片剂的分析 190

一、片剂分析的基本步骤 190

二、片剂的常规检查 190

三、片剂的含量测定 192

第三节 注射剂的分析 196

一、注射剂分析的基本步骤 196

二、注射剂的常规检查 196

三、注射剂的含量测定 197

第四节 可溶性粉剂 201

一、可溶性粉剂分析的基本步骤 202

二、可溶性粉剂的常规检查 202

三、可溶性粉剂的含量测定 203

第五节 复方制剂的分析 204

一、复方制剂分析的特点 205

二、复方制剂分析示例 205

习题 211

实训指导 212

实训一 药物的一般鉴别试验 212

实训二 药物的一般杂质检查 214

实训三 药物的特殊杂质检查 217

实训四 片剂的重量差异及崩解时限检查 219

实训五 阿司匹林片的溶出度测定 221

实训六 硫酸阿托品片含量均匀度检查 223

实训七 乌洛托品的含量测定 225

实训八 盐酸左旋咪唑片的含量测定 226

实训九 硫酸镁注射液的含量测定 227

实训十 药用硫酸亚铁的含量测定 229

实训十一 维生素C注射液的含量测定 230

实训十二 氯化钠注射液的含量测定 231

实训十三 抗生素微生物检定法测定土霉素的效价 232

实训十四 永停滴定法测定磺胺对甲氧嘧啶的含量 234

实训十五 紫外-可见分光光度法测定维生素B2注射液的含量 235

实训十六 气相色谱法测定维生素E片的含量 236

实训十七 高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的含量 238

实训十八 阿司匹林的质量分析与检验 239

实训十九 盐酸普鲁卡因注射液的质量分析与检验 242

主要参考文献 246