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国家执业药师资格考试《药事管理与法规》科目考试大纲 1

第一部分　药品管理 11

第一章　药事与药事管理 11

第一节　药事与药事管理概念 11

一、药事 11

二、药事管理 11

第二节　药事管理概况 12

一、药事管理的目的、意义 12

二、药事管理的主要内容 12

三、药事管理组织机构及其主要药事管理职能 13

第二章　药品 16

第一节　药品与药品质量、药品标准 16

一、药品的概念 16

二、药品质量 17

三、药品标准 17

第二节　药品的特殊性与一般性 18

一、药品的特殊性 18

二、药品的一般性 19

三、正确处理药品特殊性与一般性的关系 19

第三节　药品分类 20

一、现代药与传统药 20

二、处方药与非处方药 20

三、新药与已有国家标准的药品 21

四、国家基本药物 21

五、城镇职工基本医疗保险药品 21

第三章　药品监督管理 22

第一节　药品监督管理的目的与意义 22

一、药品监督管理的目的 22

二、药品监督管理的意义 22

第二节　药品监督管理的主要内容 23

一、药品管理 23

二、药事组织管理 23

三、执业药师管理 23

第三节　药品监督管理体制 24

一、药品监督管理行政机构 24

二、药品监督管理技术机构 24

三、药品监督管理行政机构的职能 24

四、药品监督管理技术机构的职能 25

第四节　药品监督管理法规体系 26

一、规范性文件和法 26

二、法和其他规范性文件的效力 29

第四章　药品管理 32

第一节　药品注册管理 32

一、药品注册管理的概念 32

二、药品注册管理的必要性 33

三、药品注册管理机构 33

四、药品注册管理的主要内容 33

五、药品注册申请与审批程序 35

第二节　处方药与非处方药分类管理 37

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义 38

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则 38

第三节　特殊管理药品的管理 39

一、特殊管理药品的概念 39

二、特殊管理药品管理的必要性 39

三、特殊管理药品的管理模式 39

第四节　处方药管理 40

一、处方药的概念 40

二、处方药的管理 40

第五节　非处方药管理 41

一、非处方药的概念 41

二、非处方药的分类 41

三、我国遴选非处方药的指导思想和原则 41

四、非处方药管理的一般原则 42

五、甲类非处方药的管理 42

六、乙类非处方药的管理 43

第六节　药品不良反应监测 44

一、药品不良反应的概念 44

二、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义 44

三、我国的药品不良反应监测报告制度的建立 44

第七节　药品广告管理 45

一、药品广告 45

二、药品广告管理 46

第五章　药事组织管理 48

第一节　药事组织管理的必要性和特征 48

一、药事组织管理的必要性 48

二、药事组织管理的特征 48

第二节　主要药事组织管理 49

一、药品生产企业管理 49

二、药品批发企业管理 50

三、药品零售企业管理 51

四、药品使用机构管理 52

第六章　执业药师管理 54

第一节　药师与执业药师 54

一、药师 54

二、国外药师的功能与责任 55

三、执业药师 56

四、执业药师的必要性 57

第二节　执业药师管理 57

一、执业药师管理的必要性 57

二、执业药师管理的意义 57

三、执业药师管理体系 59

四、执业药师管理模式 61

五、我国执业药师管理工作方针、目标及原则、任务 63

第七章　药品价格管理 65

第一节　药品价格改革的进程 65

第二节 目前的药品价格管理模式 66

一、药品价格管理的基本原则 66

二、政府定价药品目录 66

三、政府定价药品的价格管理 67

四、市场调节价药品的定价 67

五、加强药品市场价格的监督和检查 67

第八章　医疗保险药品与定点药店管理 68

第一节　我国的医疗保险制度改革概况 68

一、改革的任务和原则 68

二、覆盖范围和缴费办法 68

三、基本医疗保险统筹基金和个人帐户 69

四、基本医疗保险基金的管理和监督 69

五、医疗、药品服务管理 69

六、妥善解决有关人员的医疗待遇 70

第二节　基本医疗保险定点医疗机构的管理 71

第三节　基本医疗保险用药范围的管理 72

一、管理方式和原则 72

二、进入《药品目录》的条件 72

三、分类管理模式 73

四、支付原则 73

五、《药品目录》的制定与调整 73

第四节　基本医疗保险定点零售药店的管理 74

一、定点零售药店与处方外配 74

二、定点零售药店的管理 74

第二部分　药事管理法规 77

中华人民共和国药品管理法 77

中华人民共和国药品管理法实施条例 91

中华人民共和国刑法（节选） 105

麻醉药品和精神药品管理条例 110

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 124

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 132

麻醉药品、精神药品处方管理规定 134

医疗用毒性药品管理办法 136

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 138

非处方药专有标识管理规定（暂行） 140

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 142

药品包装、标签规范细则（暂行） 146

药品说明书规范细则（暂行） 149

药品不良反应报告和监测管理办法 157

药品经营质量管理规范 162

药品经营质量管理规范实施细则 172

药品经营许可证管理办法 183

处方管理办法（试行） 191

处方药与非处方药流通管理暂行规定 195

执业药师资格制度暂行规定 199

药品生产监督管理办法 203

药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订） 212

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 222

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 232

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 240

药品流通监督管理办法（暂行） 248

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 255

野生药材资源保护管理条例 257

中华人民共和国广告法 261

中华人民共和国价格法 267

中华人民共和国消费者权益保护法 273

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 279

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 282

药品注册管理办法 284

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 307

药物临床试验质量管理规范 312

药品经营质量管理规范认证管理办法 322

互联网药品信息服务管理办法 328

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 332

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 336

医疗器械监督管理条例 339

医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定 345

中华人民共和国反不正当竞争法 349

中华人民共和国计量法 353

中华人民共和国行政处罚法 357

中华人民共和国行政复议法 365

中华人民共和国行政诉讼法 372

第三部分　药学职业道德 381

第一章　药学职业道德 381

第一节　药学职业道德的基本原则与规范 382

一、药学职业道德基本原则 382

二、药学职业道德规范 383

第二节　药学职业道德基本范畴 385

一、药学职业道德的权利与义务 385

二、药学职业道德的幸福与良心 386

三、药学职业道德的情感、荣誉与节操 387

第三节　药学领域的道德责任 388

一、药品流通领域中的道德责任 388

二、药品调剂配发中的道德责任 390

第四节　药学人员的道德准则 390

一、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则 390

二、药学人员之间的道德准则 392

第二章　执业药师道德规范 393

第一节　执业药师的责任 394

第二节　执业药师的权力、权利与义务 394

第三节　执业药师的执业行为规范 396

第三章　部分国家和地区的执业药师道德规范 398

一、希波克拉底誓言 398

二、美国药剂师职业道德规范 398

三、日本药剂师纲领和职责 399

四、英国执业药师主要职责 399

五、美国南达科他州执业药师与公众及相关者的关系 400

六、台湾执业药师信条 401