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第一章 药品生产管理 1

第一节 GMP与药品质量 1

第二节 生产管理 2

第二章 制药企业的文件体系与管理 19

第一节 概述 19

第二节 制药企业的文件制定与管理 21

第三节 生产管理文件 27

第四节 批号管理 33

第三章 空气净化系统及管理 36

第一节 净化空调系统设备 36

第二节 净化空调系统运行管理 40

第四章 药品生产卫生管理 44

第一节 药品生产工艺卫生 44

第二节 进入生产区域的管理规范 48

第三节 人员卫生 51

第四节 清洁与消毒 54

第五章 物料管理 65

第一节 生产车间的物料管理 65

第二节 包装材料、标签与说明书管理 70

第六章 制药用水的制备 73

第一节 制药用水的分类与选用 73

第二节 纯化水制备技术 75

第三节 注射用水的制备 81

第四节 制药用水系统的污染及控制 85

第五节 反渗透系统的维护 87

第六节 制药用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析 90

第七章 液体制剂 94

第一节 糖浆剂的制备技术 94

第二节 口服液的制备技术 104

第三节 其他液体制剂制备方法简述 119

第八章 口服固体制剂前处理工艺 120

第一节 生产车间的原辅材料管理 120

第二节 称量岗位 120

第三节 粉碎岗位 122

第四节 筛分岗位 126

第五节 混合岗位 130

第九章 颗粒剂的生产工艺 132

第一节 概述 132

第二节 颗粒剂的制备 134

第十章 片剂的制备 152

第一节 片剂生产区域布局 152

第二节 片剂生产管理要点 153

第三节 压片技术 156

第四节 片剂的包衣 168

第五节 片剂的包装 177

第十一章 胶囊剂的制备工艺 190

第一节 胶囊剂生产区域布局 190

第二节 硬胶囊剂生产管理要点 191

第三节 胶囊剂填充技术 192

第四节 胶囊剂的包装 200

第十二章 最终可灭菌小容量与大容量注射剂 205

第一节 最终可灭菌小容量与大容量注射剂生产区域布局 205

第二节 最终可灭菌小容量注射剂的生产 205

第三节 最终灭菌大容量注射剂的生产 223

参考文献 231