立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及一般药品规制pdf电子书版本下载

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第一篇 名词界定 12

第二篇 适用范围 20

第三篇 投放市场 24

第一章 上市许可 24

第二章 适用于顺势疗法药品的分则 34

第三章 上市许可程序 44

第四章 欧盟国家互认和分权程序 55

第四篇 药品生产和进口 65

第五篇 标签和包装说明书 78

第六篇 药品分类 93

第七篇 药品批发分销和代理 97

第八篇 药品广告 108

第九篇 药物警戒 119

第一章 总则 119

第二章 透明度和沟通 123

第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估 125

第四章 上市后安全性研究的监管 142

第五章 实施、授权和指导 146

第十篇 血液和血浆制品的分则 148

第十一篇 监管和制裁 149

第十二篇 常务委员会 160

第十三篇 总则 163

第十四篇 最终条款 168

附录 169

附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案 169

第一部分 标准的上市许可申请资料要求 172

第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求 214

第三部分 特殊药品 219

第四部分 前沿治疗药品 235

附件Ⅱ 253

A部分 253

B部分 254

附件Ⅲ 对照表 256

名词术语总表 269