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第一章 美国医药创新政策 1

1.1 新药开发关键路径计划 3

1.2 药品管理法（修订本） 6

1.3 基因治疗管理 25

1.4 紧急情况下的药品使用授权规定 46

1.5 癌症药物临床试验开发 58

1.6 糖尿病药物开发 60

1.7 信息技术的利用 83

1.8 生物仿制药相关规定 86

1.9 美国医药创新政策总结 90

第二章 欧盟医药创新政策 93

2.1 创新药物计划 95

2.2 创新药物开发方法调查 99

2.3 药品管理法修改 111

2.4 细胞免疫疗法管理 121

2.5 儿科药品的伦理管理 123

2.6 临床试验中的药品安全管理 135

2.7 成员国共同承认程序最佳操作规范 141

2.8 生物仿制药管理法规 143

2.9 欧盟医药创新政策总结 145

第三章 日本医药创新政策 149

3.1 日本新药管理规范 151

3.2 药事法修改 152

3.3 药物滞后的解决 153

3.4 制药行业五年创新愿景 154

3.5 生物仿制药法规 168

3.6 日本医药创新政策总结 169

第四章 中国医药管理政策 173

4.1 中长期科技发展规划支持医药创新 175

4.2 发布医药行业十一五发展指导意见 175

4.3 修改《药品注册管理办法》 178

4.4 制定《中药注册管理补充规定》 194

4.5 发布《药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿）》 198

4.6 推行药物非临床研究质量管理规范认证管理 200

4.7 实施“重大新药创制”科技专项 202

4.8 发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立不良反应监测体系 203

4.9 制定《药品召回管理办法》 206

4.10 生物仿制药 209

4.11 我国医药管理政策总结 209

第五章 对我国医药创新管理的建议 211

5.1 适时修改药品法律法规 212

5.2 实施创新药物相关计划 213

5.3 促进临床研究 214

5.4 提高新药审批效率 216

5.5 重视新药上市后监测，提高药品安全 217

5.6 加强新疗法的管理 218

5.7 针对重大疾病药物制定专门开发指南 219

5.8 加强药品广告管理 220

5.9 建立紧急情况下临床试验药物的使用授权制度 221

5.10 鼓励制药新技术发展与应用 221

5.11 规范生物仿制药的发展 223

参考文献 225

附录 233

附录一：美国上市后研究概况 234

附录二：欧盟药品风险管理系统简介 235

附录三：处于开发中后期的基因治疗产品列表 236

附录四：我国人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 237

附录五：我国新的《药品广告审查办法》的主要内容 238

附录六：我国新的《药品广告审查发布标准》的主要内容 239

附录七：缩略词表 240