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修订说明 1

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学的概念及研究内容 1

第二节 药事管理学的形成与发展 5

第三节 药事管理的特点及应遵循的基本原则 8

第四节 药事管理学与相关学科 11

第二章 药品概述 13

第一节 药品的概念、来源 13

第二节 药品的管理 16

第三章 药事管理法律法规 22

第一节 我国药事管理的法制建设 22

第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介 27

第四章 药事管理体制及药事组织 43

第一节 概述 43

第二节 我国药事管理体制 44

第三节 药品监督管理组织 50

第四节 药品生产、经营、使用管理组织 57

第五节 药学教育科研性组织和社会团体 59

第六节 药师和执业药师 62

第七节 世界卫生组织及外国药事管理体制 66

第五章 药品监督管理 68

第一节 概述 68

第二节 药品监督管理的原则、特点、内容和方法 70

第三节 药品监督检验 77

第四节 药品不良反应报告和监测 79

第五节 药品品种整顿和淘汰 85

第六章 药品生产管理 87

第一节 概述 87

第二节 药品生产企业 88

第三节 药品生产质量管理 91

第四节 药品生产管理的相关规定 102

第七章 药品经营管理 110

第一节 概述 110

第二节 药品经营企业 111

第三节 药品经营质量管理规范 118

第八章 药品使用管理 129

第一节 概述 129

第二节 国家基本药物 133

第三节 外方药与非处方药分类管理 135

第四节 基本医疗保险用药 141

第五节 医疗机构药事管理 144

第六节 防止药物滥用 150

第九章 新药研发及注册管理 154

第一节 概述 154

第二节 药物的临床前研究和临床研究 159

第三节 新药的申报与审批 165

第四节 其他药品的注册管理 168

第十章 特殊管理的药品 171

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 171

第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 182

第十一章 中药管理 186

第一节 概述 186

第二节 中药材管理 190

第三节 中药品种保护管理 196

第十二章 医疗器械管理 199

第一节 概述 199

第二节 医疗器械的监督管理 201

第三节 医疗器械标准管理 205

第四节 医疗器械生产、经营和使用管理 208

第十三章 药品价格和广告管理 217

第一节 药品价格的管理 217

第二节 药品广告管理 224

附录 齐齐哈尔第二制药厂假药案例 231

参考文献 235