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第一章 中医药国际标准化概述 1

第一节 国际标准化概况 1

一、国际标准发展概况 1

二、国际标准的基本概念 3

第二节 中医药标准化沿革及发展现状 4

一、中医药标准化的起源阶段 4

二、中医药标准化飞速发展阶段 5

三、中医药标准化走向国际阶段 7

第三节 中医药标准化工作面临的机遇与挑战 7

一、中医药国际标准化工作存在的问题及面临的挑战 7

二、我国中医药国际标准化工作未来发展思路 8

第四节 开展中医药国际标准化工作的主要平台 9

一、国际标准化组织 9

二、世界卫生组织 14

三、各国药典体系 15

四、中医药国际组织及其他相关国际标准平台 15

五、中医药国际标准平台的侧重点及相互之间的关系 15

第二章 国际标准化组织／中医药技术委员会（ISO/TC249）概况 17

一、成立背景 17

二、工作范围、优先领域 17

三、ISO/TC249的组织架构 18

四、我国参与ISO/TC249工作的相关机构 22

第三章 ISO/TC249国际标准制定及工作程序 26

第一节 ISO/TC249国际标准化工作的基本程序 26

一、申报国际标准项目的基本程序 26

二、参与国际标准项目制定的基本程序 27

三、处理国际投票的基本程序 28

四、参加国际会议的基本程序 28

五、处理国际技术文件的基本程序 30

第二节 我国专家参加ISO/TC249工作的基本程序和要求 31

一、中方注册专家的基本要求 31

二、专家注册的基本程序 31

三、中方注册专家类型和职责 31

四、特殊身份的中方注册专家 32

五、中方注册专家的基本情况 32

第三节 ISO/TC249国际标准制定的基本程序 34

一、常规程序 34

二、快速程序 43

三、ISO/TC249国际标准制定目标日期 45

第四章 ISO/TC249国际标准制定的技术要素 46

第一节 新工作项目准备的技术要素 46

一、新工作项目提案表准备 46

二、新工作项目提案表附件准备 59

三、新工作项目答辩及启动NP投票 62

第二节 ISO/TC249国际标准制定的技术要素 64

一、ISO/TC249国际标准的结构 64

二、ISO/TC249国际标准草案的起草 67

三、ISO/TC249国际标准草案的修改及出版 81

第三节 ISO/TC249其他可供使用的技术文件制定的技术程序 82

一、可供使用的技术文件概述 82

二、其他可供使用的技术文件制定的技术程序 83

第四节 ISO标准项目评论的技术要素 86

一、ISO标准项目征集意见 86

二、ISO标准项目评论 86

第五章 ISO/TC49国际标准制定范例 89

一、ISO/TC249国际标准的申报及立项 89

二、ISO/TC249国际标准草案编写及修改 97

附录 99

附录1：ISO国际标准制定的相关资源 99

附录2：ISO/TC249工作文件 104

附录3：ISO中医药标准化提案列表 185

附录4：ISO/TC249常用规范表格 189

附录5：中医药国家标准制定程序流程图 207

附录6：中医药行业标准制定程序流程图 208

附录7：中医药标准制定修订工作流程图 209

附录8：缩略语中英文对照 210

参考文献 212